PONV 예방으로서 조합된 APD421의 IIIb상 연구
2019년 3월 7일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
고위험 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 복합 예방으로서 APD421(IV 주사용 아미설프라이드)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 위험이 높은 환자의 PONV 예방에서 표준 항구토제와 병용했을 때 APD421과 위약의 효능 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aue, 독일, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, 독일, 35033
- Philipps University
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Würzburg, 독일
- University Hospitals of Würzburg
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Besançon, 프랑스, 25030
- University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris, 프랑스
- Hôpital Foch
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 마취 유도에서 상처 봉합까지 최소 1시간이 소요될 것으로 예상되는 전신 마취 하에서 선택 수술(개방 또는 복강경 수술)을 받는 환자
- PONV에 대한 "Apfel" 위험 요소가 3개 이상 있는 환자
제외 기준:
- 이식 수술을 받을 예정인 환자
- 국소 마취/국소 신경축(경막내 또는 경막외) 차단만 받을 예정인 환자
- 수술 후 일정 기간 환기가 필요한 환자
- 수술 완료 후 비위관 또는 입위관 삽입이 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APD421 + 표준 항구토제
IV APD421의 단일 용량
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위약 비교기: 위약 + 표준 항구토제
IV 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간 이내에 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응(상처 봉합으로 정의)
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수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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구토는 구토(가장 적은 양의 위 내용물 생성) 또는 구역질(일반적으로 공복으로 인해 위 내용물이 배출되지 않는 구토의 근육 운동)으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 24시간
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구조 약물을 받는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움 및/또는 구토를 완화하기 위해 제공되는 항구토제(또는 기타 약물)로 정의되는 구조 약물 또는 항구토 가능성이 있는 것으로 알려진 약물의 우발적 사용
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수술 종료 후 24시간
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메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움(배출성 근육 운동 없이 토하고 싶은 욕구로 정의됨)은 0-10 언어 반응 척도로 측정되었으며, 여기서 0=메스꺼움이 전혀 없고 10=상상할 수 있는 최악의 메스꺼움입니다.
"모든 메스꺼움"은 점수 ≥ 1을 의미합니다.
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수술 종료 후 24시간
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심각한 메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움(배출성 근육 운동 없이 토하고 싶은 욕구로 정의됨)은 0-10 언어 반응 척도로 측정되었으며, 여기서 0=메스꺼움이 전혀 없고 10=상상할 수 있는 최악의 메스꺼움입니다.
"심각한 메스꺼움"은 점수 ≥ 4를 의미합니다.
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수술 종료 후 24시간
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PONV에 대한 기준의 최초 위반까지의 시간
기간: 수술 종료 후 24시간
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PONV의 기준은 수술 종료 후 24시간 이내에 구토 또는 구조 약물 사용입니다.
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수술 종료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DP10017
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