Estudo de Fase IIIb de APD421 em Combinação como Profilaxia de NVPO
7 de março de 2019 atualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de APD421 (Amissulprida para Injeção IV) como Profilaxia Combinada Contra Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes de Alto Risco
Uma comparação da eficácia de APD421 e placebo quando combinado com um antiemético padrão na prevenção de NVPO em pacientes com alto risco de Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aue, Alemanha, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, Alemanha, 35033
- Philipps University
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Würzburg, Alemanha
- University Hospitals of Würzburg
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Besançon, França, 25030
- University Hospital
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse, França, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris, França
- Hôpital Foch
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Strasbourg, França
- CHU de Hautepierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (técnica aberta ou laparoscópica) sob anestesia geral, com duração prevista de pelo menos uma hora desde a indução da anestesia até o fechamento da ferida
- Pacientes com pelo menos 3 fatores de risco "Apfel" para NVPO
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de transplante
- Pacientes programados para receber apenas anestesia local/bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
- Pacientes que devem permanecer ventilados por um período após a cirurgia
- Pacientes que provavelmente precisarão de sonda naso ou orogástrica in situ após a conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APD421 + antiemético padrão
Dose única de IV APD421
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Comparador de Placebo: Placebo + antiemético padrão
Dose única de placebo IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Resposta completa definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate no período de 24 horas após o término da cirurgia (definida como fechamento da ferida)
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com êmese
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A êmese é definida como vômito (produção mesmo da menor quantidade de conteúdo estomacal) ou ânsia de vômito (movimentos musculares de vômito, mas sem expulsão do conteúdo estomacal, geralmente devido ao estômago vazio)
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes que receberam medicação de resgate
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Medicação de resgate definida como um antiemético (ou outro medicamento) administrado com a intenção de aliviar náuseas e/ou vômitos, ou qualquer uso acidental de um medicamento conhecido por ter potencial antiemético
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes com alguma náusea
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Náusea (definida como o desejo de vomitar sem a presença de movimentos musculares expulsivos) medida em uma escala de resposta verbal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma náusea e 10 = a pior náusea imaginável.
"Qualquer náusea" significa uma pontuação ≥ 1.
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes com náusea significativa
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Náusea (definida como o desejo de vomitar sem a presença de movimentos musculares expulsivos) medida em uma escala de resposta verbal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma náusea e 10 = a pior náusea imaginável.
"Náusea significativa" significa uma pontuação ≥ 4.
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24 horas após o término da cirurgia
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Tempo para a Primeira Violação dos Critérios para NVPO
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Critério para NVPO é qualquer episódio de êmese ou uso de medicação de resgate nas 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DP10017
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