Studie fáze IIIb APD421 v kombinaci jako profylaxe PONV
7. března 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III APD421 (Amisulprid pro IV injekci) jako kombinovaná profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení u vysoce rizikových pacientů
Srovnání účinnosti APD421 a placeba v kombinaci se standardním antiemetikem v prevenci PONV u pacientů s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1147
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- University Hospital
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse, Francie, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris, Francie
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Německo, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Marburg, Německo, 35033
- Philipps University
-
Würzburg, Německo
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická technika) v celkové anestezii, u kterého se očekává, že bude trvat nejméně jednu hodinu od úvodu do anestezie do uzavření rány
- Pacienti s alespoň 3 „Apfel“ rizikovými faktory pro PONV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit transplantační operaci
- Pacienti, u kterých je plánována pouze lokální anestézie/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
- Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou po určitou dobu po operaci ventilováni
- Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orogastrickou sondu in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APD421 + standardní antiemetikum
Jedna dávka IV APD421
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo + standardní antiemetikum
Jedna dávka IV placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Kompletní odpověď definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace během 24 hodin po ukončení operace (definováno jako uzavření rány)
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Emesis
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Zvracení je definováno jako zvracení (produkce i nejmenšího množství obsahu žaludku) nebo dávení (svalové pohyby zvracení, ale bez vypuzení obsahu žaludku, obvykle kvůli prázdnému žaludku)
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Záchranná medikace definovaná jako antiemetikum (nebo jiný lék) podávané se záměrem zmírnit nevolnost a/nebo zvracení nebo jakékoli náhodné použití léku, o kterém je známo, že má antiemetický potenciál.
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nevolností
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
„Jakákoli nevolnost“ znamená skóre ≥ 1.
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Počet účastníků s výraznou nevolností
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
„Významná nevolnost“ znamená skóre ≥ 4.
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Čas do prvního porušení kritérií pro PONV
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Kritéria pro PONV jsou jakákoli epizoda zvracení nebo použití záchranné medikace během 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DP10017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PONV
-
Hospital de BaseDokončeno
-
University of AlexandriaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKrevní tlak | PONV | Tepová frekvence | Bispektrální index | Transcutaneous Carbon DioxideTchaj-wan
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Dokončeno
-
Yonsei UniversityDokončeno