閉経後の女性におけるブロソズマブ (LY2541546) の 2 つの異なる製剤の研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
閉経後の女性におけるブロソズマブの 2 製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回投与試験
この研究の目的は、閉経に達した女性における blosozumab の 2 つの異なる製剤の忍容性を評価することです。
この研究は、スクリーニングを含まず、参加者ごとに約 12 週間続きます。 試験開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
- Covance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パート A: 極めて健康な閉経後 (PMP) の女性
- パート B：現在、骨粗鬆症の予防または治療のために経口ビスフォスフォネートを服用している PMP 女性
- 1平方メートルあたり19.0〜35.0キログラム（kg / m ^ 2）のスクリーニング時のボディマス指数（BMI）を持っている
除外基準:
- -ブロソズマブ、その成分、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 乳がんの病歴
- スクリーニングから1年以内の長骨骨折
- -スクリーニング前の3年以内にテリパラチドを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロソズマブ製剤A
パート A. ブロソズマブは、1 週目に 2 回の皮下 (SC) 注射として投与され、続いて 2 ～ 6 週目に週 1 回 (QW) 皮下注射され、その後 6 週間のフォローアップ期間が続きます。
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管理SC
他の名前：
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実験的：ブロソズマブ製剤B
パート A. ブロソズマブを 1 週目に 2 回の SC 注射として投与し、続いて 2 ～ 6 週目に QW 注射で SC 注射し、続いて 6 週間のフォローアップ期間。
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管理SC
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
パート A. 1 週目に 2 回の SC 注射として投与されたプラセボ、続いて 2 ～ 6 週目に QW 注射の SC 注射、続いて 6 週間のフォローアップ期間。
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管理SC
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実験的：ブロソズマブ（パートB）
パート B. パート A によって決定されたブロソズマブ製剤は、1 週目に 2 回の SC 注射、続いて 2 ～ 6 週目に QW 注射として投与され、その後 6 週間のフォローアップ期間が続きます。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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その他の非重篤な有害事象 (AE) およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: Blosozumab 製剤 A および B の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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薬物動態: ブロソズマブ製剤 A および B の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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薬物動態: ブロソズマブ製剤 A および B の 1 投与間隔中の濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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1 日目: 投与前、24 時間 (H)、72 H、120 H、168 H 負荷後の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。