Badanie 2 różnych preparatów Blosozumabu (LY2541546) u kobiet po menopauzie
3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 2 preparatów blozozumabu u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ocena tolerancji dwóch różnych preparatów blozozumabu u kobiet, które osiągnęły menopauzę.
Badanie to będzie trwało około 12 tygodni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
- Covance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A: Jawnie zdrowe kobiety po menopauzie (PMP).
- Część B: Kobiety z PMP, które obecnie przyjmują doustne bisfosfoniany w profilaktyce lub leczeniu osteoporozy
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na blozozumab, jego składniki lub związki pokrewne
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Historia raka piersi
- Złamanie kości długiej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Stosowali teryparatyd w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blosozumab Formulacja A
Część A. Blozozumab podawany jako 2 wstrzyknięcia podskórne (sc.) w 1. tygodniu, a następnie wstrzyknięcia s.c. raz w tygodniu (QW) w tygodniach 2. do 6., a następnie 6-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blosozumab Preparat B
Część A. Blozozumab podawany jako 2 wstrzyknięcia podskórne w tygodniu 1., następnie wstrzyknięcia QW podskórnie w tygodniach od 2. do 6., a następnie 6-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Część A. Placebo podawane jako 2 wstrzyknięcia SC w 1. tygodniu, następnie wstrzyknięcia QW SC w tygodniach 2. do 6., po czym następuje 6-tygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blosozumab (część B)
Część B. Formuła blozozumabu określona przez część A podaną jako 2 wstrzyknięcia podskórne w tygodniu 1, a następnie wstrzyknięcia QW podskórnie w tygodniach od 2 do 6, a następnie sześciotygodniowy okres obserwacji.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu Blosozumabu A i B
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu blozozumabu A i B
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas 1 przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) preparatu Blosozumabu A i B
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 24 godziny (H), 72 H, 120 H, 168 H po dawce nasycającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15728
- I2M-MC-GSDT (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .