Eine Studie mit 2 verschiedenen Formulierungen von Blosozumab (LY2541546) bei postmenopausalen Frauen
3. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 2 Formulierungen von Blosozumab bei postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Blosozumab bei Frauen, die die Menopause erreicht haben.
Diese Studie wird ungefähr 12 Wochen für jeden Teilnehmer dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4989
- Covance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil A: Offensichtlich gesunde postmenopausale (PMP) Frauen
- Teil B: PMP-Frauen, die derzeit orale Bisphosphonate zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose einnehmen
- Einen Body-Mass-Index (BMI) beim Screening von 19,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Blosozumab, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen haben
- Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Geschichte des Brustkrebses
- Bruch eines langen Knochens innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Haben Teriparatid innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Blosozumab-Formulierung A
Teil A. Blosozumab, verabreicht als 2 subkutane (SC) Injektionen in Woche 1, gefolgt von einmal wöchentlichen (QW) Injektionen SC in den Wochen 2 bis 6, gefolgt von einer sechswöchigen Nachbeobachtungszeit.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Blosozumab-Formulierung B
Teil A. Blosozumab, verabreicht als 2 SC-Injektionen in Woche 1, gefolgt von QW-Injektionen SC in den Wochen 2 bis 6, gefolgt von einer sechswöchigen Nachbeobachtungszeit.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teil A. Placebo, verabreicht als 2 SC-Injektionen in Woche 1, gefolgt von QW-Injektionen SC in den Wochen 2 bis 6, gefolgt von einer sechswöchigen Nachbeobachtungszeit.
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SC verabreicht
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EXPERIMENTAL: Blosozumab (Teil B)
Teil B. Blosozumab-Formulierung bestimmt durch Teil A, verabreicht als 2 SC-Injektionen in Woche 1, gefolgt von QW-Injektionen SC in den Wochen 2 bis 6, gefolgt von einer sechswöchigen Nachbeobachtungszeit.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller SUE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) der Blosozumab-Formulierungen A und B
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der Blosozumab-Formulierungen A und B
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während 1 Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) der Blosozumab-Formulierungen A und B
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Tag 1: Prädosis, 24 Stunden (H), 72 H, 120 H, 168 H Post Loading Dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15728
- I2M-MC-GSDT (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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