En studie av 2 forskjellige formuleringer av Blosozumab (LY2541546) hos kvinner etter overgangsalderen
3. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 2 formuleringer av Blosozumab hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen til to forskjellige formuleringer av blosozumab hos kvinner som har nådd overgangsalder.
Denne studien vil vare i omtrent 12 uker for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A: Åpenlyst sunne postmenopausale (PMP) kvinner
- Del B: PMP-kvinner som for tiden tar orale bisfosfonater for forebygging eller behandling av osteoporose
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot blosozumab, dets bestanddeler eller relaterte forbindelser
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Historie om brystkarsinom
- Brudd på et langt bein innen 1 år etter screening
- Har brukt teriparatid innen 3 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blosozumab formulering A
Del A. Blosozumab administrert som 2 subkutane (SC) injeksjoner i uke 1 etterfulgt av en gang ukentlige (QW) injeksjoner SC i uke 2 til 6, etterfulgt av seks ukers oppfølgingsperiode.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Blosozumab-formulering B
Del A. Blosozumab administrert som 2 SC-injeksjoner i uke 1 etterfulgt av QW-injeksjoner SC i uke 2 til 6, etterfulgt av seks ukers oppfølgingsperiode.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A. Placebo administrert som 2 SC-injeksjoner i uke 1 etterfulgt av QW-injeksjoner SC i uke 2 til 6, etterfulgt av seks ukers oppfølgingsperiode.
|
Administrert SC
|
|
EKSPERIMENTELL: Blosozumab (del B)
Del B. Blosozumab-formulering bestemt av del A administrert som 2 SC-injeksjoner i uke 1 etterfulgt av QW-injeksjoner SC i uke 2 til 6, etterfulgt av seks ukers oppfølgingsperiode.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Blosozumab-formuleringer A og B
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
|
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Blosozumab formuleringer A og B
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
|
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall (AUC[0-tau]) av Blosozumab-formuleringer A og B
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
Dag 1: Forhåndsdose, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer etter innlastingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15728
- I2M-MC-GSDT (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .