Исследование 2 различных форм Блосозумаба (LY2541546) у женщин в постменопаузе
3 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики двух лекарственных форм блозозумаба у женщин в постменопаузе
Целью данного исследования является оценка переносимости двух различных лекарственных форм блозозумаба у женщин, достигших менопаузы.
Это исследование продлится примерно 12 недель для каждого участника, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247-4989
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Часть A: Совершенно здоровые женщины в постменопаузе (ПМП)
- Часть B: Женщины с ППМ, которые в настоящее время принимают пероральные бисфосфонаты для профилактики или лечения остеопороза
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на блозозумаб, его составляющие или родственные соединения.
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- История рака молочной железы
- Перелом длинных костей в течение 1 года после скрининга
- Принимали терипаратид в течение 3 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блосозумаб, состав А
Часть A. Блосозумаб вводят в виде 2 подкожных (п/к) инъекций на 1-й неделе с последующими инъекциями один раз в неделю (ч.н.) подкожно со 2-й по 6-ю недели с последующим шестинедельным периодом наблюдения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блосозумаб, состав B
Часть A. Блосозумаб вводили в виде 2 подкожных инъекций на 1-й неделе с последующими подкожными инъекциями QW со 2-й по 6-ю недели с последующим шестинедельным периодом наблюдения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Часть A. Плацебо вводят в виде 2 подкожных инъекций на 1-й неделе с последующими подкожными инъекциями QW со 2-й по 6-ю недели с последующим шестинедельным периодом наблюдения.
|
Администрируемый SC
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блосозумаб (Часть B)
Часть B. Состав блозозумаба, определяемый частью A, вводимый в виде 2 подкожных инъекций на 1-й неделе с последующими подкожными инъекциями QW со 2-й по 6-ю недели с последующим шестинедельным периодом наблюдения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 85
|
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до дня 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) составов блозозумаба A и B
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) составов блозозумаба A и B
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (AUC[0-tau]) составов блозозумаба A и B
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
День 1: до введения дозы, 24 часа (ч), 72 ч, 120 ч, 168 ч после нагрузочной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15728
- I2M-MC-GSDT (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .