Um estudo de 2 formulações diferentes de Blosozumab (LY2541546) em mulheres na pós-menopausa
3 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 2 formulações de Blosozumab em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade de duas formulações diferentes de blosozumab em mulheres que atingiram a menopausa.
Este estudo durará aproximadamente 12 semanas para cada participante, não incluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A: Mulheres na pós-menopausa (PMP) claramente saudáveis
- Parte B: Mulheres PMP que atualmente estão tomando bisfosfonatos orais para prevenção ou tratamento da osteoporose
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na triagem de 19,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao blosozumabe, seus constituintes ou compostos relacionados
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Histórico de carcinoma de mama
- Fratura de um osso longo dentro de 1 ano da triagem
- Ter usado teriparatida dentro de 3 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Blosozumabe Formulação A
Parte A. Blosozumab administrado como 2 injeções subcutâneas (SC) na semana 1, seguidas por injeções SC uma vez por semana (QW) nas semanas 2 a 6, seguidas por um período de acompanhamento de seis semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Blosozumabe Formulação B
Parte A. Blosozumab administrado como 2 injeções SC na semana 1, seguidas de injeções QW SC nas semanas 2 a 6, seguidas por um período de acompanhamento de seis semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Parte A. Placebo administrado como 2 injeções SC na semana 1, seguidas de injeções QW SC nas semanas 2 a 6, seguidas por um período de acompanhamento de seis semanas.
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SC administrado
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EXPERIMENTAL: Blosozumabe (Parte B)
Parte B. Formulação de Blosozumab determinada pela Parte A administrada como 2 injeções SC na semana 1 seguidas por injeções QW SC nas semanas 2 a 6, seguidas por um período de acompanhamento de seis semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) das Formulações A e B do Blosozumabe
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) das Formulações A e B do Blosozumabe
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) das formulações A e B de Blosozumabe
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Dia 1: Pré-dose, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H após a dose de carga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15728
- I2M-MC-GSDT (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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