Studie 2 různých formulací Blosozumabu (LY2541546) u žen po menopauze
3. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 2 přípravků Blosozumab u žen po menopauze
Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost dvou různých formulací blosozumabu u žen, které dosáhly menopauzy.
Tato studie bude trvat přibližně 12 týdnů pro každého účastníka, bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: Zjevně zdravé postmenopauzální (PMP) ženy
- Část B: Ženy s PMP, které v současné době užívají perorální bisfosfonáty k prevenci nebo léčbě osteoporózy
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu 19,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na blosozumab, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny
- Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
- Karcinom prsu v anamnéze
- Zlomenina dlouhé kosti do 1 roku od screeningu
- Užili jste teriparatid během 3 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blosozumab Formulace A
Část A. Blosozumab podávaný jako 2 subkutánní (SC) injekce v týdnu 1 následované jednou týdně (QW) injekcemi SC v týdnech 2 až 6, po nichž následuje šestitýdenní období sledování.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blosozumab Formulace B
Část A. Blosozumab podávaný jako 2 SC injekce v týdnu 1 následované QW injekcemi SC v týdnech 2 až 6, po nichž následuje šestitýdenní období sledování.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Část A. Placebo podávané jako 2 SC injekce v týdnu 1 následované QW injekcemi SC v týdnech 2 až 6, následované šestitýdenním obdobím sledování.
|
Spravováno SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blosozumab (část B)
Část B. Formulace Blosozumabu stanovená podle části A podávané jako 2 SC injekce v týdnu 1 následované QW injekcemi SC v týdnech 2 až 6, po nichž následuje šestitýdenní období sledování.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do dne 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) přípravků Blosozumab A a B
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
|
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) přípravků Blosozumab A a B
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během 1 dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) přípravků Blosozumab A a B
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
Den 1: Před dávkou, 24 hodin (H), 72 hodin, 120 hodin, 168 hodin po nakládací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15728
- I2M-MC-GSDT (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .