Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 forskellige formuleringer af Blosozumab (LY2541546) hos postmenopausale kvinder

3. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​2 formuleringer af Blosozumab hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​to forskellige formuleringer af blosozumab hos kvinder, der har nået overgangsalderen.

Denne undersøgelse vil vare cirka 12 uger for hver deltager, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før start af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
        • Covance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Åbenlyst sunde postmenopausale (PMP) kvinder
  • Del B: PMP-kvinder, der i øjeblikket tager orale bisfosfonater til forebyggelse eller behandling af osteoporose
  • Har et body mass index (BMI) ved screening på 19,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for blosozumab, dets bestanddele eller relaterede forbindelser
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Historie om brystkarcinom
  • Brud på en lang knogle inden for 1 år efter screening
  • Har brugt teriparatid inden for 3 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blosozumab formulering A
Del A. Blosozumab administreret som 2 subkutane (SC) injektioner i uge 1 efterfulgt af én gang ugentlige (QW) injektioner SC i uge 2 til 6, efterfulgt af seks ugers opfølgningsperiode.
Biologisk: Blosozumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2541546
EKSPERIMENTEL: Blosozumab formulering B
Del A. Blosozumab administreret som 2 SC-injektioner i uge 1 efterfulgt af QW-injektioner SC i uge 2 til 6, efterfulgt af seks ugers opfølgningsperiode.
Biologisk: Blosozumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2541546
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A. Placebo administreret som 2 SC-injektioner i uge 1 efterfulgt af QW-injektioner SC i uge 2 til 6, efterfulgt af seks ugers opfølgningsperiode.
Andet: Placebo
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: Blosozumab (del B)
Del B. Blosozumab-formulering bestemt af del A indgivet som 2 SC-injektioner i uge 1 efterfulgt af QW-injektioner SC i uge 2 til 6, efterfulgt af seks ugers opfølgningsperiode.
Biologisk: Blosozumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2541546

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
En oversigt over andre ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Blosozumab formulering A og B
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis
Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Blosozumab-formulering A og B
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis
Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid i løbet af 1 doseringsinterval (AUC[0-tau]) af Blosozumab-formulering A og B
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis
Dag 1: Foruddosis, 24 timer (H), 72 timer, 120 timer, 168 timer efter indlæsningsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (SKØN)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15728
  • I2M-MC-GSDT (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner