Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Blosozumab (LY2541546) 2 különböző formájának vizsgálata posztmenopauzás nőknél

2018. augusztus 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Többadagos vizsgálat a Blosozumab két készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a bloozumab két különböző formájának tolerálhatóságának értékelése olyan nőknél, akik elérték a menopauzát.

Ez a vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 12 hétig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4989
        • Covance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rész: Nyíltan egészséges posztmenopauzás (PMP) nők
  • B rész: PMP nők, akik jelenleg orális biszfoszfonátokat szednek a csontritkulás megelőzésére vagy kezelésére
  • Testtömegindexe (BMI) a szűréskor 19,0-35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy allergiás a bloozumabra, annak összetevőire vagy rokon vegyületeire
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
  • Mellkarcinóma anamnézisében
  • Hosszú csont törése a szűrést követő 1 éven belül
  • teriparatidet használt a szűrést megelőző 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Blosozumab készítmény A
A. rész: A bloozumab 2 szubkután (SC) injekcióban adva be az 1. héten, majd heti egyszeri (QW) SC injekció formájában a 2. és 6. héten, amelyet hathetes követési időszak követ.
Biológiai: Blosozumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2541546
KÍSÉRLETI: Blosozumab B készítmény
A. rész. Blosozumab 2 SC injekció formájában az 1. héten, majd QW injekciók SC a 2. és 6. héten, amit hathetes követési időszak követ.
Biológiai: Blosozumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2541546
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A. rész: Placebo 2 SC injekció formájában az 1. héten, majd QW injekciók SC a 2. és 6. héten, majd hat hetes követési időszak.
Egyéb: Placebo
SC beadva
KÍSÉRLETI: Blosozumab (B rész)
B. rész. Az A. részben meghatározott blozozumab készítmény 2 SC injekció formájában az 1. héten, majd QW injekcióként SC a 2. és 6. héten, majd hat hetes követési időszak.
Biológiai: Blosozumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2541546

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes SAE összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Alaphelyzet a 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A blosozumab A és B készítmény maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag
1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag
Farmakokinetika: Az A és B blosozumab készítmény maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag
1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallum alatt (AUC[0-tau]) az A és B blosozumab készítményben
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag
1. nap: adagolás előtti, 24 óra (H), 72 óra, 120 óra, 168 óra töltés utáni adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15728
  • I2M-MC-GSDT (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel