Tutkimus kahdesta erilaisesta blosotsumabiformulaatiosta (LY2541546) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Moniannostutkimus kahden blosotsumabiformulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri blosotsumabiformulaation siedettävyyttä naisilla, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet.
Tämä tutkimus kestää noin 12 viikkoa kullekin osallistujalle, ei sisällä seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Selvästi terveet postmenopausaaliset (PMP) naiset
- Osa B: PMP-naiset, jotka tällä hetkellä käyttävät suun kautta otettavia bisfosfonaatteja osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon
- Kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on 19,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita blosotsumabille, sen aineosille tai vastaaville yhdisteille
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
- Rintasyövän historia
- Pitkän luun murtuma 1 vuoden sisällä seulonnasta
- olet käyttänyt teriparatidia 3 vuoden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Blosotsumabiformulaatio A
Osa A. Blosotsumabi annettuna 2 subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 1, jota seurasi kerran viikossa (QW) SC viikkoina 2–6, jota seurasi kuuden viikon seurantajakso.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Blosotsumabiformulaatio B
Osa A. Blosotsumabi annettiin 2 SC-injektiona viikolla 1, mitä seurasi QW-injektio SC viikoilla 2–6, jota seurasi kuuden viikon seurantajakso.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osa A. Plaseboa annettiin 2 SC-injektiona viikolla 1, mitä seurasi QW-injektio SC viikoilla 2-6, jota seurasi kuuden viikon seurantajakso.
|
Annettu SC
|
|
KOKEELLISTA: Blosotsumabi (osa B)
Osa B. Osalla A määritetty Blosotsumabiformulaatio annettuna 2 SC-injektiona viikolla 1, mitä seurasi QW-injektio SC viikoilla 2-6, jota seurasi kuuden viikon seurantajakso.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista SAE-tapahtumista syy-yhteydestä riippumatta.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Blosotsumabivalmisteiden A ja B enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
|
Farmakokinetiikka: Aika blosotsumabivalmisteiden A ja B enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
|
Farmakokinetiikka: Blosotsumabivalmisteiden A ja B pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälin (AUC[0-tau]) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 24 tuntia (H), 72 H, 120 H, 168 H Latausannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15728
- I2M-MC-GSDT (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .