Uno studio su 2 diverse formulazioni di Blosozumab (LY2541546) nelle donne in post-menopausa
3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 2 formulazioni di Blosozumab nelle donne in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di due diverse formulazioni di blosozumab nelle donne che hanno raggiunto la menopausa.
Questo studio durerà circa 12 settimane per ogni partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A: femmine in postmenopausa apertamente sane (PMP).
- Parte B: donne PMP che stanno attualmente assumendo bifosfonati orali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 19,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note al blosozumab, ai suoi componenti o ai composti correlati
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Storia di carcinoma mammario
- Frattura di un osso lungo entro 1 anno dallo screening
- Hanno usato teriparatide entro 3 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blosozumab Formulazione A
Parte A. Blosozumab somministrato come 2 iniezioni sottocutanee (SC) nella settimana 1 seguite da iniezioni SC una volta alla settimana (QW) nelle settimane da 2 a 6, seguite da un periodo di follow-up di sei settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Blosozumab Formulazione B
Parte A. Blosozumab somministrato come 2 iniezioni SC nella settimana 1 seguite da iniezioni QW SC nelle settimane da 2 a 6, seguite da un periodo di follow-up di sei settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Parte A. Placebo somministrato come 2 iniezioni SC nella settimana 1 seguite da iniezioni QW SC nelle settimane da 2 a 6, seguite da un periodo di follow-up di sei settimane.
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SC amministrato
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SPERIMENTALE: Blosozumab (Parte B)
Parte B. Formulazione di Blosozumab determinata dalla Parte A somministrata come 2 iniezioni SC nella settimana 1 seguite da iniezioni QW SC nelle settimane da 2 a 6, seguite da un periodo di follow-up di sei settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) delle formulazioni A e B di Blosozumab
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) delle formulazioni A e B di Blosozumab
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo durante 1 intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) delle formulazioni A e B di Blosozumab
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Giorno 1: pre-dose, 24 ore (H), 72 ore, 120 ore, 168 ore dopo la dose di carico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15728
- I2M-MC-GSDT (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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