Un estudio de 2 formulaciones diferentes de Blosozumab (LY2541546) en mujeres posmenopáusicas
3 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 2 formulaciones de blosozumab en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad de dos formulaciones diferentes de blosozumab en mujeres que han llegado a la menopausia.
Este estudio durará aproximadamente 12 semanas para cada participante, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de comenzar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A: mujeres posmenopáusicas (PMP) manifiestamente sanas
- Parte B: mujeres PMP que actualmente toman bisfosfonatos orales para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en la selección de 19,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a blosozumab, sus componentes o compuestos relacionados
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Historia de carcinoma de mama
- Fractura de un hueso largo dentro de 1 año de la selección
- Haber usado teriparatida dentro de los 3 años anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Blosozumab Formulación A
Parte A. Blosozumab administrado como 2 inyecciones subcutáneas (SC) en la semana 1 seguidas de inyecciones SC una vez a la semana (QW) en las semanas 2 a 6, seguidas de un período de seguimiento de seis semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Blosozumab Formulación B
Parte A. Blosozumab administrado como 2 inyecciones SC en la semana 1 seguidas de inyecciones QW SC en las semanas 2 a 6, seguidas por un período de seguimiento de seis semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte A. Placebo administrado como 2 inyecciones SC en la semana 1 seguidas de inyecciones QW SC en las semanas 2 a 6, seguidas de un período de seguimiento de seis semanas.
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CS administrado
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EXPERIMENTAL: Blosozumab (Parte B)
Parte B. Formulación de Blosozumab determinada por la Parte A administrada como 2 inyecciones SC en la semana 1 seguidas de inyecciones QW SC en las semanas 2 a 6, seguidas por un período de seguimiento de seis semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (AA) no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de las formulaciones A y B de blosozumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de las formulaciones A y B de Blosozumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante 1 intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de las formulaciones A y B de Blosozumab
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Día 1: Predosis, 24 horas (H), 72 H, 120 H, 168 H Dosis posterior a la carga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15728
- I2M-MC-GSDT (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .