폐경 후 여성에서 Blosozumab(LY2541546)의 2가지 제형에 대한 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐경 후 여성에서 Blosozumab의 2가지 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 폐경기에 도달한 여성에서 두 가지 다른 제형의 blosozumab의 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 12주 동안 지속됩니다. 연구를 시작하기 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247-4989
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 파트 A: 명백히 건강한 폐경 후(PMP) 여성
- 파트 B: 현재 골다공증 예방 또는 치료를 위해 경구용 비스포스포네이트를 복용 중인 PMP 여성
- 검진 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~35.0kg/m2(kg/m^2)여야 합니다.
제외 기준:
- blosozumab, 그 성분 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 유방암의 역사
- 검진 1년 이내 장골 골절
- 스크리닝 전 3년 이내에 테리파라타이드를 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블로소주맙 제제 A
파트 A. Blosozumab은 1주에 2회 피하(SC) 주사로 투여된 후 2주에서 6주 사이에 주 1회(QW) SC 주사로 투여된 후 6주 동안 추적 관찰되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 블로소주맙 제제 B
파트 A. Blosozumab은 1주차에 2회 SC 주사로 투여된 후 2~6주차에 QW 주사 후 SC 주사 후 6주간 추적 관찰되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
파트 A. 위약은 1주차에 2회 피하주사 후 2주에서 6주차에 피하주사로 QW 주사 후 6주간 추적관찰 기간으로 투여되었습니다.
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관리 SC
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실험적: 블로소주맙(파트 B)
파트 B. 1주차에 2회 SC 주사로 투여된 파트 A에 이어 2주 내지 6주차에 QW 주사로 투여된 후 6주 추적 기간으로 결정된 Blosozumab 제형.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 85일까지
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기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준선부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: Blosozumab 제형 A 및 B의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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약동학: Blosozumab 제형 A 및 B의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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약동학: Blosozumab 제형 A 및 B의 1회 투약 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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1일차: 투여 전, 24시간(H), 72H, 120H, 168H 투여 후 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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