ダパグリフロジンとメトホルミン、単独および併用、過体重/肥満の GDM 歴のある女性 (DAPA-GDM)

書面による同意に続いて、すべての研究患者は、治療前および治療中に以下の臨床的、代謝的および実験的評価を受ける。 患者が特定されないようにするために、すべての研究対象者には、研究の頭字語、患者のイニシャル、固有の番号を含む個々の研究識別子が割り当てられます。 すべての血液サンプルが取得され、この一意の研究識別子を使用して結果が特定および報告されます。 完全な身体検査が行われ、バイタルサイン（血圧、呼吸、体温）が決定されます。 ベースラインとフォローアップ検査で標準化されたプロトコルを使用する訓練を受けた担当者は、人体測定値と血液検体を取得します。 絶対体重、身長、ウエストとヒップの周囲、体脂肪分布（ウエスト/ヒップ{WHR}）、ウエスト/身長比（{WHtR}）、および血圧（BP）が決定されます。 体重は、参加者が薄着で靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケールを使用して 0.1 kg 単位で測定されます。 高さは、最も近いセンチメートルまで測定されます。 地域分布に関係なく体脂肪の蓄積として定義される総体脂肪率 (総肥満) は、BMI として表され、体重 (kg)/高さ (m) 2 として計算されます。幅 15 mm の柔軟なメトリック テープを使用して体の近くに固定しますが、皮膚をへこませるほどきつくはありません。 ウエスト周囲長 (WC) は、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間の最も狭いレベルで測定され、股関節周囲は、被験者が立って正常に呼吸している間に、臀部の上の最も広いレベルで測定されます。 WHR と WHtR は、体脂肪分布の測定のために計算されます。

すべての患者は、3 つの投薬治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。ダパグリフロジン - メトホルミン (DAP-MET; 5 mg DAP/MET 1000 mg BID)、メトホルミン XR (MET 1000 mg BID)、またはダパグリフロジン (DAP 10 mg QD)。すべての被験者は、ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数に基づいて、これら 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 糖尿病、空腹時 (FBG) および平均血糖 (MBG) 濃度、インスリン抵抗性および膵β細胞機能は、無作為化の前、および治験薬の全用量に達してから20～24週間後に実施されます。 平均血糖値（MBG）濃度は、OGTT の 0、30、60、および 120 分で得られたグルコース値を合計し、4 で割ることによって計算されます。最初のラボ評価では、クレアチニンと計算された eGFR、TSH、および β-hCG が研究への組み入れが決定されます。 ベースラインの血液サンプルは、脂質プロファイルと肝酵素についても分析されます。

すべての患者は、食事と運動によるライフスタイルの変更の利点について同じカウンセリングを受けます。 正式に評価されることはありませんが、患者は毎日の運動（ウォーキング、階段の使用など）を増やすことも奨励されます。 参加者は、フォローアップの電話で体制を順守するよう、さらに励まされます。 治療の副作用と研究からの撤退の理由が記録されます。