Dapagliflotsiini ja metformiini, yksin ja yhdessä, ylipainoisilla/lihavilla aiemmilla GDM-naisilla (DAPA-GDM)

Kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikille tutkimuspotilaille tehdään seuraavat kliiniset, metaboliset ja laboratoriotutkimukset ennen hoitoa ja sen aikana. Sen varmistamiseksi, että potilaat pysyvät tunnistamattomina, kaikille tutkimushenkilöille määritetään yksilöllinen tutkimustunniste, joka sisältää tutkimuksen lyhenteen, potilaan nimikirjaimet ja yksilöllisen numeron. Kaikki verinäytteet otetaan ja tulokset tunnistetaan ja raportoidaan käyttämällä tätä ainutlaatuista tutkimustunnistetta. Täydellinen fyysinen tutkimus tehdään ja elintoiminnot (verenpaine, hengitys ja lämpötila) määritetään. Koulutettu henkilökunta, joka käyttää standardoituja protokollia lähtö- ja seurantatutkimuksessa, saa antropometriset mittaukset ja verinäytteitä. Absoluuttinen ruumiinpaino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, kehon rasvan jakautuminen (vyötärö/lantio {WHR}) ja vyötärö/pituussuhde ({WHtR}) ja verenpaine (BP) määritetään. Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla, jossa osallistujat ovat kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Korkeus mitataan lähimpään senttimetriin. Koko kehon rasvaisuus (kokonaisrasvaisuus), joka määritellään kehon rasvan kertymisenä alueellisesta jakautumisesta riippumatta, ilmaistaan ​​BMI:nä ja lasketaan painona (kg)/pituutena (m) 2. Ympärysmitta mitataan pystyasennossa. asento käyttämällä 15 mm leveää joustavaa metriteippiä, jota pidetään lähellä vartaloa, mutta ei tarpeeksi tiukasti ihoa painamaan. Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan kapeimmalta tasolta alimpien kylkiluiden ja lonkkaharjan puolivälissä ja lantion ympärysmitta mitataan leveimmällä tasolla pakaroiden yli, kun koehenkilö seisoo ja hengittää normaalisti. WHR ja WHtR lasketaan kehon rasvan jakautumisen mittaamiseksi.

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta lääkehoitoryhmästä - dapagliflotsiini-metformiini (DAP-MET; 5 mg DAP/MET 1000 mg BID), metformiini XR (MET 1000 mg BID) tai dapagliflotsiini (DAP 10 mg QD); kaikki koehenkilöt jaetaan yhteen näistä kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää. Suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit (OGTT:t) glukoosilla (G) ja insuliinilla (I) mitattuna 0, 30, 60 ja 120 kohdalla glukoosikuormituksen jälkeen diabeteksen, paasto (FBG) ja veren keskimääräisten glukoosipitoisuuksien (MBG) arvioimiseksi, insuliiniresistenssin ja haiman ß-solujen toiminta suoritetaan ennen satunnaistamista ja 20-24 viikkoa sen jälkeen, kun tutkimuslääkeannokset on saavutettu. Keskimääräiset verensokeripitoisuudet (MBG) lasketaan laskemalla yhteen glukoosiarvot, jotka on saatu 0, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana ja jakamalla ne 4:llä. Ensimmäisessä laboratorioarvioinnissa kreatiniini ja laskettu eGFR, TSH ja ß-hCG määritetään tutkimukseen osallistumista varten. Verinäytteistä analysoidaan myös lipidiprofiilit ja maksaentsyymit.

Kaikki potilaat saavat saman neuvonnan elämäntapojen muuttamisen eduista ruokavalion ja liikunnan avulla. Potilaita rohkaistaan ​​myös lisäämään päivittäistä liikuntaa (kuten kävelyä, portaiden käyttöä), vaikka tätä ei muodollisesti arvioida. Osallistujia kannustetaan noudattamaan järjestelmää jatkopuheluiden aikana. Hoidon sivuvaikutukset ja syyt tutkimuksesta vetäytymiseen kirjataan.