과체중/비만 이전 GDM 여성에서 다파글리플로진 및 메트포르민 단독 및 병용 (DAPA-GDM)
최근 임신성 당뇨병 병력이 있는 과체중 여성에서 다파글리플로진 및 메트포르민 단독 및 조합을 평가하는 무작위 연구: 인체 측정 및 심혈관 이상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서면 동의에 따라 모든 연구 환자는 치료 전과 치료 중에 다음과 같은 임상, 대사 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 환자가 식별되지 않도록 하기 위해 모든 연구 피험자는 연구 약어, 환자 이니셜 및 고유 번호를 포함하는 개별 연구 식별자를 할당받습니다. 모든 혈액 샘플을 채취하고 이 고유한 연구 식별자를 사용하여 결과를 확인하고 보고합니다. 전체 신체 검사가 수행되고 활력 징후(혈압, 호흡 및 체온)가 결정됩니다. 기준선 및 후속 검사에서 표준화된 프로토콜을 사용하는 훈련된 직원이 인체 측정 및 혈액 표본을 얻습니다. 절대 체중, 신장, 허리 및 엉덩이 둘레, 체지방 분포(허리/엉덩이 {WHR}) 및 허리/신장 비율({WHtR}) 및 혈압(BP)이 결정됩니다. 체중은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 보정된 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다. 높이는 가장 가까운 센티미터로 측정됩니다. 부위별 분포를 고려하지 않고 체지방이 축적된 것으로 정의되는 총 체지방률(total fatness)은 BMI로 표시되며 체중(kg)/신장(m) 2로 계산됩니다. 15mm 너비의 유연한 미터법 테이프를 사용하여 신체에 가깝게 고정하지만 피부가 움푹 들어갈 정도로 조이지는 않습니다. 허리둘레(WC)는 대상자가 정상적으로 서 있고 호흡하는 동안 가장 낮은 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 가장 좁은 수준에서 측정되며 엉덩이 둘레는 엉덩이 위로 가장 넓은 수준에서 측정됩니다. WHR 및 WHtR은 체지방 분포 측정을 위해 계산됩니다.
모든 환자는 다파글리플로진-메트포르민(DAP-MET; 5mg DAP/MET 1000mg BID), 메트포르민 XR(MET 1000mg BID) 또는 다파글리플로진(DAP 10mg QD)의 3가지 약물 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 이 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 당뇨병, 공복(FBG) 및 평균 혈당(MBG) 농도, 인슐린 저항성 및 췌장 ß-세포 기능은 무작위화 전과 연구 약물의 전체 용량에 도달한 후 20-24주에 수행됩니다. 평균 혈당(MBG) 농도는 OGTT 동안 0,30,60 및 120분에 얻은 포도당 값을 합산하고 4로 나누어 계산합니다. 초기 실험실 평가에서 크레아티닌과 계산된 eGFR, TSH 및 ß-hCG는 연구 포함 여부를 결정해야 합니다. 기본 혈액 샘플은 또한 지질 프로필과 간 효소에 대해 분석됩니다.
모든 환자는 식이요법과 운동을 통한 생활습관 개선의 이점에 대해 동일한 상담을 받게 됩니다. 공식적으로 평가되지는 않지만 환자는 매일 운동(예: 걷기, 계단 사용)을 늘리도록 권장됩니다. 참가자들은 후속 전화 통화 중에 정권을 준수하도록 더 많은 격려를 받을 것입니다. 치료의 부작용 및 연구 철회 이유가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- Woman's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 최근(12개월 이내) 임신 기간 동안 임신성 당뇨병(GDM)을 경험한 18세에서 45세 사이의 과체중/비만(BMI >25) 여성
- 75g 경구 당부하 검사로 결정된 산후 대사 이상
- 수유 완료
- 멸균하지 않는 한 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 과거 임신 중 담즙 정체
- 과거의 간질환(바이러스성 간염, 독성 간손상, 병인불명 황달), 담석, 간기능 검사 이상 또는 신장애(혈청 크레아티닌 수치 상승 또는 크레아티닌 청소율 이상)
- 심각한 전신 질환, 울혈성 심부전을 포함한 심장 문제, 췌장염 또는 진성 당뇨병(1형 또는 2형)의 병력이 있는 경우
- 신장 손상(예: 여성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.4mg/dL 또는 eGFR <60)
- 상당히 높은 트리글리세라이드 수치(공복 트리글리세라이드 > 400 mg %)
- 치료받지 않았거나 잘 조절되지 않은 고혈압(앉아있는 혈압 >160/95mm Hg)
- 화학요법이 필요한 악성 질환의 과거력
- 메트포르민 또는 티아졸리딘디온과 같은 인슐린 감작제의 사용에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 다파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제(예: 아나필락시스, 혈관부종, 벗겨지는 피부 상태)
- 메트포르민, 티아졸리딘디온, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제 또는 체중 감량 약물(처방 또는 OTC)의 현재 사용
- 조절되지 않는 갑상선 질환(문서화된 정상 TSH) 또는 고프로락틴혈증
- 간 효소(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 수치가 정상 실험실 수치의 두 배 이상 초과
- 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물 사용
- 당뇨병 병력 또는 GDM을 제외한 당뇨병 치료를 위한 약물 사용 이력
- 현재 수유중
- 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장 장애
- 의심되는 임신(연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트), 다음 6개월 내 임신 희망, 모유 수유 또는 지난 2개월 내 알려진 임신
- 약물 남용(지난 3년 이내의 흡연 또는 담배 사용)의 활성 또는 이전 병력 또는 상당한 양의 알코올 섭취 또는 알코올 중독 병력
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 환자(멸균하지 않는 한).
- 결과 변수를 혼란스럽게 할 수 있는 정신병 또는 신경학적 상태와 같은 쇠약한 정신 장애
- 프로토콜 준수 불능 또는 거부
- 현재 참여하지 않았거나 이전 3개월 동안 실험적 약물 연구에 참여한 적이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAPA/MET 연장 방출(XR)
4주간 식사와 함께 다파글리플로진 + 메트포르민 XR- 5 mg/1000 mg 20주 동안 DAPA/MET XR- 5mg/1000 mg BID 최종 용량
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최종 용량 - 20~24주 동안 5mg 다파글리플로진/1000mg 글루코파지 XR BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 다파글리플록신
Dapagliflozin- 24주 동안 첫 식사 전에 1일 1회 10 mg
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20~24주 동안 10mg 다파글리플로진 QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 XR
Metformin XR 2주 동안 하루에 한 번 500mg, 2주 동안 하루 두 번 500mg, 아침(AM) 500mg, 저녁(PM) 1000mg, 2주 동안 1000mg 두 번 20주 동안의 최종 복용량으로 하루
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20-24주 동안 1000mg 메트포르민 XR BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(시간 0)에서 연구 종료(24주)까지의 변화
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기준선에서 24주차까지 단일 요법과 비교한 병용 요법의 절대 체중 변화
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기준선(시간 0)에서 연구 종료(24주)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 백분율의 변화
기간: 기준선(시간 0)에서 연구 종료(24주)까지의 변화
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기준선에서 24주차까지 단일 요법과 비교한 병용 요법의 체중 백분율 변화
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기준선(시간 0)에서 연구 종료(24주)까지의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 BMI(전체 비만도 측정)
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24주 치료
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허리둘레(WC)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 허리 크기(몸통 지방량 측정)
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24주 치료
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허리-엉덩이 비율(WHR; 중심 지방량 측정)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 허리-엉덩이 비율
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24주 치료
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허리-높이 비율(WHtR)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 허리를 키로 나눈 a(중심 지방량 측정)
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24주 치료
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이완기 혈압(DBP)
기간: 24주 치료)
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 이완기 혈압
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24주 치료)
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수축기 혈압(SBP)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 수축기 혈압
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24주 치료
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간 효소
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 ALT/AST 비율
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24주 치료
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총 콜레스테롤 수치(CHOL)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 콜레스테롤 수치
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24주 치료
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트리글리세리드(TRG) 수치
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 트리글리세리드 수치
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24주 치료
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공복 혈당(FBG)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교한 병용 요법의 공복 혈당 수치
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24주 치료
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OGTT 중 평균 혈당(MBG)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교하여 병용 요법으로 포도당 부하 후 평균 혈당
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24주 치료
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공복 인슐린 민감도(HOMA-IR)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교하여 병용 요법으로 공복 인슐린 및 포도당으로부터 계산된 인슐린 저항의 HOMA 지수
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24주 치료
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Matsuda 감도 지수(SI OGTT)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교하여 병용 요법으로 OGTT에서 파생된 인슐린 감수성의 대리 측정
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24주 치료
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1단계 인슐린 분비(IGI/HOMA-IR)
기간: 24주 치료
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24주 치료 후 단일 요법과 비교하여 병용 요법으로 포도당 챌린지에 대한 교정된 초기 인슐린 반응[(인슐린 생성 지수(IGI)/공복 인슐린 저항 지수(HOMA-IR)로 나눈 값]
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24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen E Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
- 수석 연구원: Renee Harris, MD, Woman's Hospital, Louisiana
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- RP-14-012
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