达格列净和二甲双胍单独或联合用于超重/肥胖既往 GDM 女性 (DAPA-GDM)

在获得书面同意后，所有研究患者将在治疗前和治疗期间接受以下临床、代谢和实验室评估。 为确保患者身份不明，所有研究对象都将分配一个单独的研究标识符，其中包括研究首字母缩写词、患者姓名首字母和唯一编号。 将获取所有血样，并使用此独特的研究标识符识别和报告结果。 将进行全面的身体检查并确定生命体征（血压、呼吸和体温）。 在基线和后续检查中使用标准化方案的受过培训的人员将获得人体测量数据和血液样本。 将确定绝对体重、身高、腰围和臀围、体脂分布（腰/臀{WHR}）和腰/身高比（{WHtR}）和血压（BP）。 使用校准过的数字秤测量体重，精确到 0.1 公斤，参与者穿着轻便的衣服，不穿鞋。 身高将被测量到最接近的厘米。 全身肥胖（total fatness）定义为不考虑区域分布的身体脂肪堆积，将以BMI表示并计算为体重（kg）/身高（m） 2. 围度测量将在直立时进行使用 15 毫米宽的柔性公制胶带固定在靠近身体但又不够紧的位置以压痕皮肤。 腰围 (WC) 将在最低肋骨和髂嵴之间的中间最窄水平处测量，臀围在臀部最宽处测量，同时受试者站立并正常呼吸。 将计算 WHR 和 WHtR 以测量身体脂肪分布。

所有患者将被随机分配到 3 个药物治疗组之一——达格列净-二甲双胍（DAP-MET；5 mg DAP/MET 1000 mg BID）、二甲双胍 XR（MET 1000 mg BID）或达格列净（DAP 10 mg QD）；所有受试者将根据计算机生成的随机数使用块随机化方法分配到这 3 个组中的一个。 在葡萄糖负荷后 0、30、60 和 120 时测量葡萄糖 (G) 和胰岛素 (I) 的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以评估糖尿病、空腹 (FBG) 和平均血糖 (MBG) 浓度、胰岛素抵抗和胰腺 ß 细胞功能将在随机化之前和达到全剂量研究药物后 20-24 周进行。 平均血糖 (MBG) 浓度将通过将 OGTT 期间在 0、30、60 和 120 分钟获得的葡萄糖值相加并除以 4 来计算。在初始实验室评估中，肌酐和计算的 eGFR、TSH 和 ß-hCG 将被确定为研究纳入。 还将分析基线血样的脂质谱和肝酶。

所有患者都将接受关于通过饮食和锻炼改变生活方式的益处的相同咨询。 还将鼓励患者增加日常锻炼（如步行、使用楼梯），尽管这不会被正式评估。 在后续电话中，参与者将进一步鼓励他们遵守该制度。 将记录治疗的副作用和任何退出研究的原因。