肥満患者の婦人科疾患に対する遠隔支援手術 - OB-ALFX (OB-ALFX)
2015年1月13日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
第II相前向き単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相前向き単一施設研究の目的は、婦人科疾患に罹患した肥満患者における Telelap ALF-X 外科治療の実現可能性と早期合併症率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Rome,、Rome、イタリア、00168
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 30≦BMI＜40
- ASA < Ⅲ
- 卵巣嚢腫
- 予防的両側卵管卵巣摘出術
- 子宮外妊娠
- 骨盤内炎症性疾患
- 不妊症/不妊症
- 子宮の良性疾患（線維腫症、腺筋症）
- 子宮内膜増殖症
- 早期子宮内膜がん
- 子宮頸部の前腫瘍性病変
- IA1 子宮頸がん
- 骨盤内子宮内膜症
除外基準:
- 妊娠
- 肝疾患
- 凝固障害
- 腹腔鏡検査を禁忌とする臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：婦人科疾患の肥満患者における Telelap ALF-X
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患者は、トレンデレンブルグ体位のアレン鐙で支えられた両足で背側砕石位に配置されました。 経臍オープンアクセス法により気腹（12mmHg）を達成した後、10mm 0° HD 3Dテレスコープで腹腔内の視覚化が得られました。 トロカールの配置中、手術室の看護師は、骨盤手術用に設置された場所で、ロボットアームを手術台に近づけるドッキング手順で外科医をサポートしました。 コックピットは四角い部屋の一角にあります。手術台は 3 つのロボット アーム ユニットに囲まれています。 テレアシスト付きの手術用ポートを介して、いくつかのタイプの器具を使用することができました。 器具と光学系の両方の動きは、手順の必要に応じてコックピットから外科医によって完全に実行されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症率
時間枠：術中
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手術時間、コンバージョン率、推定失血量、内臓損傷
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症率
時間枠：30日
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イレウス、出血、感染・敗血症、血栓症、再入院、死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gidaro S, Buscarini M, Ruiz E, Stark M, Labruzzo A. Telelap Alf-X: a novel telesurgical system for the 21st century. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:20-5.
- Gidaro S, Altobelli E, Falavolti C, Bove AM, Ruiz EM, Stark M, Ravasio G, Lazzaretti SS, Maurizio B. Vesicourethral anastomosis using a novel telesurgical system with haptic sensation, the Telelap Alf-X: a pilot study. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:35-40.
- Lococo A, Larocca V, Marino F, De Filippis AF, Cesario A, Lococo F. Experimental Robotic Pulmonary Lobectomy With the TELELAP/ALFX System in the Ovine Model. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):252-6. doi: 10.1177/1553350614549633. Epub 2014 Sep 15.
- Falavolti C, Gidaro S, Ruiz E, Altobelli E, Stark M, Ravasio G, Ravasio G, Lazzaretti SS, Buscarini M. Experimental Nephrectomies Using a Novel Telesurgical System: (The Telelap ALF-X)-A Pilot Study. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:37-41.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。