비만 환자의 부인과 질환에 대한 원격 보조 수술 - OB-ALFX (OB-ALFX)
2015년 1월 13일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
II상 전향적 단일 기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 II상 전향적 단일 기관 연구의 목적은 부인과 질환의 영향을 받는 비만 환자에서 Telelap ALF-X 수술 치료의 타당성과 초기 합병증 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Rome,, Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 30 ≤ BMI < 40
- ASA < III
- 난소 낭종
- 예방적 양측 난소난소절제술
- 자궁외 임신
- 골반 염증성 질환
- 불임/불임
- 양성 자궁 질환(섬유종증, 선근증)
- 자궁내막 증식증
- 초기 자궁내막암
- 자궁경부의 종양 전 병변
- IA1 자궁경부암
- 골반 자궁내막증
제외 기준:
- 임신
- 간 질환
- 응고병증
- 복강경 검사를 금하는 임상 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부인과 질환이 있는 비만 환자의 Telelap ALF-X
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Trendelenburg 기울기가 있는 Allen 등자에 두 다리가 지지된 상태로 등쪽 결석 위치에 환자를 배치했습니다. trans umbilical open access 기술을 통해 기복막(12mmHg)을 달성한 후, 10mm 0° HD 3D 망원경으로 복강 내 가시화를 얻었다. 투관침을 배치하는 동안 수술실 간호사는 골반 수술을 위해 설정된 장소에서 로봇 팔이 수술대에 접근하는 도킹 절차에서 외과의를 지원했습니다. 조종석은 사각형 모양의 방 한쪽 구석에 있습니다. 수술대는 3개의 로봇 팔 유닛으로 둘러싸여 있습니다. 원격 지원 작동 포트를 통해 여러 유형의 도구를 사용할 수 있습니다. 절차의 필요에 따라 조종석에서 외과의가 기구와 광학 장치의 움직임을 완전히 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증 비율
기간: 수술 중
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수술시간, 전환율, 예상 출혈량, 내장손상
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
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장폐색증, 출혈, 감염/패혈증, 혈전증, 재입원, 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gidaro S, Buscarini M, Ruiz E, Stark M, Labruzzo A. Telelap Alf-X: a novel telesurgical system for the 21st century. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:20-5.
- Gidaro S, Altobelli E, Falavolti C, Bove AM, Ruiz EM, Stark M, Ravasio G, Lazzaretti SS, Maurizio B. Vesicourethral anastomosis using a novel telesurgical system with haptic sensation, the Telelap Alf-X: a pilot study. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:35-40.
- Lococo A, Larocca V, Marino F, De Filippis AF, Cesario A, Lococo F. Experimental Robotic Pulmonary Lobectomy With the TELELAP/ALFX System in the Ovine Model. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):252-6. doi: 10.1177/1553350614549633. Epub 2014 Sep 15.
- Falavolti C, Gidaro S, Ruiz E, Altobelli E, Stark M, Ravasio G, Ravasio G, Lazzaretti SS, Buscarini M. Experimental Nephrectomies Using a Novel Telesurgical System: (The Telelap ALF-X)-A Pilot Study. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:37-41.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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