Cirugía Teleasistida de Enfermedades Ginecológicas en Pacientes Obesas - OB-ALFX (OB-ALFX)
13 de enero de 2015 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Estudio prospectivo de fase II de una sola institución.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo de fase II de una sola institución es evaluar la viabilidad y la tasa de complicaciones tempranas del tratamiento quirúrgico Telelap ALF-X en pacientes obesas afectadas por enfermedades ginecológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- 30 ≤ IMC < 40
- ASA < III
- Quiste de ovario
- Salpingo-ooforectomía bilateral profiláctica
- Embarazo ectópico
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Esterilidad/Infertilidad
- Enfermedad uterina benigna (fibromatosis, adenomiosis)
- hiperplasia endometrial
- Cáncer de endometrio en etapa temprana
- Lesiones preneoplásicas del cuello uterino
- Cáncer de cuello uterino IA1
- endometriosis pélvica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad del higado
- Coagulopatías
- Condiciones clínicas que contraindican la laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telelap ALF-X en pacientes obesas con enfermedad ginecológica
|
Pacientes colocados en posición litotómica dorsal con ambas piernas apoyadas en estribos de Allen con inclinación de Trendelenburg. Tras conseguir neumoperitoneo (12 mmHg) mediante técnica de acceso abierto transumbilical, se obtuvo visualización intraabdominal con una óptica 3D HD 0° de 10 mm. Durante la colocación de los trocares, las enfermeras de quirófano apoyaron al cirujano en los procedimientos de acoplamiento acercando los brazos robóticos a la mesa de operaciones, en los lugares establecidos para la cirugía pélvica. La cabina está ubicada en una esquina de nuestra sala de forma cuadrada; la mesa de operaciones está rodeada por la unidad de tres brazos robóticos. A través de los puertos operativos teleasistidos podemos hacer uso de varios tipos de instrumentos. Los movimientos tanto de instrumental como de óptica fueron realizados íntegramente por el cirujano desde la cabina según las necesidades del procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo operatorio, tasa de conversión, pérdida de sangre estimada, lesión visceral
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Íleo, sangrado, infección/sepsis, trombosis, rehospitalización, muerte
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gidaro S, Buscarini M, Ruiz E, Stark M, Labruzzo A. Telelap Alf-X: a novel telesurgical system for the 21st century. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:20-5.
- Gidaro S, Altobelli E, Falavolti C, Bove AM, Ruiz EM, Stark M, Ravasio G, Lazzaretti SS, Maurizio B. Vesicourethral anastomosis using a novel telesurgical system with haptic sensation, the Telelap Alf-X: a pilot study. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:35-40.
- Lococo A, Larocca V, Marino F, De Filippis AF, Cesario A, Lococo F. Experimental Robotic Pulmonary Lobectomy With the TELELAP/ALFX System in the Ovine Model. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):252-6. doi: 10.1177/1553350614549633. Epub 2014 Sep 15.
- Falavolti C, Gidaro S, Ruiz E, Altobelli E, Stark M, Ravasio G, Ravasio G, Lazzaretti SS, Buscarini M. Experimental Nephrectomies Using a Novel Telesurgical System: (The Telelap ALF-X)-A Pilot Study. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:37-41.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21264/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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