Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleassisteret kirurgi for gynækologisk sygdom hos overvægtige patienter - OB-ALFX (OB-ALFX)

13. januar 2015 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fase II prospektivt enkelt-institutionelt studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase II prospektive enkeltinstitutionelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og antallet af tidlige komplikationer af Telelap ALF-X kirurgisk behandling hos overvægtige patienter, der er ramt af gynækologisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • 30 ≤ BMI < 40
  • ASA < III
  • Ovariecyste
  • Profylaktisk bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ektopisk graviditet
  • Bækkeninflammatorisk sygdom
  • Sterilitet/Infertilitet
  • Godartet livmodersygdom (fibromatose, adenomyose)
  • Endometrial hiperplasi
  • Endometriecancer i tidligt stadium
  • Præneoplastiske læsioner af livmoderhalsen
  • IA1 Livmoderhalskræft
  • Bækken endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lever sygdom
  • Koagulopatier
  • Kliniske forhold kontraindikerer laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telelap ALF-X hos overvægtige patienter med gynækologisk sygdom
Enhed: Telelap ALF-X

Patienter placeret i den dorsale lithotomiske stilling med begge ben understøttet i Allen stigbøjler med Trendelenburg-tilt. Efter at have opnået pneumoperitoneum (12 mmHg) gennem en trans umbilical open access-teknik, blev intra-abdominal visualisering opnået med et 10 mm 0° HD 3D-teleskop. Under trokarplaceringen støttede operationssygeplejerskerne kirurgen i dockingprocedurerne, der nærmede sig robotarmene til operationsbordet, på steder, der var etableret til bækkenkirurgi. Cockpittet er placeret i det ene hjørne af vores firkantede rum; operationsbordet er omgivet af enheden med tre robotarme.

Gennem de teleassisterede operative porte kunne vi gøre brug af flere typer instrumenter. Bevægelser af både instrumenter og optik blev fuldstændig udført af kirurgen fra cockpittet i henhold til procedurens behov.

Andre navne:
  • ALF-X teleassisteret operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af intraoperativ komplikation
Tidsramme: intraoperativt
Operationstid, konverteringsrate, estimeret blodtab, visceral skade
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Ileus, blødning, infektion/sepsi, trombose, genindlæggelse, død
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

SOFAR S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21264/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner