Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телеассистированная хирургия гинекологических заболеваний у пациентов с ожирением - OB-ALFX (OB-ALFX)

13 января 2015 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Проспективное одноучрежденческое исследование фазы II.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования II фазы в одном институте является оценка возможности и частоты ранних осложнений хирургического лечения Telelap ALF-X у пациенток с ожирением, страдающих гинекологическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Rome,, Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • 30 ≤ ИМТ < 40
  • АСА < III
  • киста яичника
  • Профилактическая двусторонняя сальпингоофорэктомия
  • Внематочная беременность
  • Воспалительные заболевания органов малого таза
  • Бесплодие/Бесплодие
  • Доброкачественные заболевания матки (фиброматоз, аденомиоз)
  • Гиперплазия эндометрия
  • Рак эндометрия на ранней стадии
  • Предраковые поражения шейки матки
  • IA1 Рак шейки матки
  • Тазовый эндометриоз

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Болезнь печени
  • Коагулопатии
  • Клинические состояния, противопоказания к лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Telelap ALF-X у пациенток с ожирением и гинекологическими заболеваниями
Устройство: Телелап ALF-X

Пациенты помещены в дорсальное литотомическое положение с опорой обеих ног на стремена Аллена с наклоном Тренделенбурга. После достижения пневмоперитонеума (12 мм рт. ст.) с помощью трансумбиликальной техники открытого доступа была получена интраабдоминальная визуализация с помощью 10-мм 0° HD 3D-телескопа. Во время установки троакара медсестры операционной помогали хирургу в процедурах стыковки роботов-манипуляторов с операционным столом в местах, установленных для тазовой хирургии. Кабина расположена в одном углу нашей комнаты квадратной формы; операционный стол окружен блоком из трех роботов-манипуляторов.

Через операционные порты с дистанционным управлением мы могли использовать несколько типов инструментов. Движения обоих инструментов и оптики полностью выполнялись хирургом из кабины в соответствии с потребностями процедуры.

Другие имена:
  • Телеассистированная хирургия ALF-X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
Время операции, коэффициент конверсии, расчетная кровопотеря, повреждение внутренних органов
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Непроходимость кишечника, кровотечение, инфекция/сепсис, тромбоз, повторная госпитализация, смерть
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

SOFAR S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21264/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телелап ALF-X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться