Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telewspomagana chirurgia chorób ginekologicznych u pacjentek otyłych - OB-ALFX (OB-ALFX)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Prospektywne badanie fazy II w jednej instytucji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania fazy II jest ocena wykonalności i odsetka wczesnych powikłań leczenia chirurgicznego Telelap ALF-X u otyłych pacjentek z chorobami ginekologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Rome,, Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • 30 ≤ BMI < 40
  • ASA < III
  • Torbiel jajnika
  • Profilaktyczna obustronna resekcja jajników
  • Ciąża pozamaciczna
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Bezpłodność/niepłodność
  • Łagodna choroba macicy (włókniakowatość, adenomioza)
  • Hiperplazja endometrium
  • Rak endometrium we wczesnym stadium
  • Zmiany przednowotworowe szyjki macicy
  • Rak szyjki macicy IA1
  • Endometrioza miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba wątroby
  • koagulopatie
  • Stany kliniczne przeciwwskazania do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telelap ALF-X u otyłych pacjentek z chorobami ginekologicznymi
Urządzenie: Telelap ALF-X

Pacjenci ułożeni w grzbietowej pozycji litotomicznej z obiema nogami wspartymi w strzemionach Allena z pochyleniem Trendelenburga. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mm Hg) przez technikę otwartego dostępu przez pępek, uzyskano wizualizację w jamie brzusznej za pomocą teleskopu 10 mm 0° HD 3D. Podczas umieszczania trokara pielęgniarki sali operacyjnej wspierały chirurga w dokowaniu ramion robota do stołu operacyjnego, w miejscach przewidzianych do operacji miednicy. Kokpit znajduje się w jednym rogu naszego kwadratowego pokoju; stół operacyjny jest otoczony trzema ramionami robota.

Dzięki telewspomaganym portom operacyjnym mogliśmy korzystać z kilku rodzajów instrumentów. Ruchy zarówno instrumentów, jak i optyki były w całości wykonywane przez chirurga z kokpitu zgodnie z potrzebami zabiegu.

Inne nazwy:
  • Chirurgia telewspomagana ALF-X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji, współczynnik konwersji, szacowana utrata krwi, uraz trzewny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Niedrożność jelit, krwawienie, infekcja/posocznica, zakrzepica, ponowna hospitalizacja, śmierć
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

SOFAR S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21264/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj