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Chirurgia Teleassistita per Malattie Ginecologici in Pazienti Obesi - OB-ALFX (OB-ALFX)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Studio prospettico mono-istituzionale di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico mono-istituzionale di Fase II è valutare la fattibilità e il tasso di complicanze precoci del trattamento chirurgico con Telelap ALF-X in pazienti obese affette da patologie ginecologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • 30 ≤ indice di massa corporea < 40
  • ASA <III
  • Cisti ovarica
  • Salpingo-ooforectomia profilattica bilaterale
  • Gravidanza extrauterina
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Sterilità/Infertilità
  • Malattie uterine benigne (fibromatosi, adenomiosi)
  • Iperplasia endometriale
  • Cancro dell'endometrio in stadio iniziale
  • Lesioni preneoplastiche della cervice
  • IA1 Cancro cervicale
  • Endometriosi pelvica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia del fegato
  • Coagulopatie
  • Condizioni cliniche che controindicano la laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telelap ALF-X in pazienti obesi con malattia ginecologica
Dispositivo: Telelap ALF-X

Pazienti posti in posizione litotomica dorsale con entrambe le gambe supportate su staffe Allen con inclinazione Trendelenburg. Dopo aver raggiunto il pneumoperitoneo (12 mmHg) attraverso una tecnica ad accesso aperto transombelicale, è stata ottenuta la visualizzazione intra-addominale con un telescopio HD 3D da 10 mm 0°. Durante il posizionamento del trocar gli infermieri di sala operatoria hanno supportato il chirurgo nelle procedure di aggancio avvicinando i bracci robotici al tavolo operatorio, nei punti predisposti per la chirurgia pelvica. Il pozzetto si trova in un angolo della nostra stanza di forma quadrata; il tavolo operatorio è circondato dall'unità dei tre bracci robotici.

Attraverso le porte operative teleassistite potremmo usufruire di diversi tipi di strumenti. I movimenti di entrambi gli strumenti e l'ottica sono stati completamente eseguiti dal chirurgo dalla cabina di pilotaggio secondo le esigenze della procedura.

Altri nomi:
  • Chirurgia teleassistita ALF-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo operatorio, tasso di conversione, perdita ematica stimata, danno viscerale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Ileo, sanguinamento, infezione/sepsi, trombosi, riospedalizzazione, morte
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

SOFAR S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21264/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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