Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-geassisteerde chirurgie voor gynaecologische aandoeningen bij zwaarlijvige patiënten - OB-ALFX (OB-ALFX)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fase II prospectieve single-institutionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Fase II prospectieve single-institutionele studie is het beoordelen van de haalbaarheid en het percentage vroege complicaties van Telelap ALF-X chirurgische behandeling bij zwaarlijvige patiënten met gynaecologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Salvatore Gueli Alletti, MD

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cristiano Rossitto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Fanfani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • 30 ≤ BMI < 40
  • ASZ < III
  • Ovariële cyste
  • Profylactische bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Eileiderontsteking
  • Steriliteit/onvruchtbaarheid
  • Goedaardige baarmoederziekte (fibromatose, adenomyose)
  • Endometriale hiperplasie
  • Endometriumkanker in een vroeg stadium
  • Preneoplastische laesies van de baarmoederhals
  • IA1 Baarmoederhalskanker
  • Bekken endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leverziekte
  • Coagulopathieën
  • Klinische omstandigheden die laparoscopie contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telelap ALF-X bij obese patiënten met gynaecologische aandoeningen
Apparaat: Telelap ALF-X

Patiënten geplaatst in de dorsale lithotomische positie met beide benen ondersteund in Allen-stijgbeugels met een Trendelenburg-kanteling. Na het bereiken van pneumoperitoneum (12 mmHg) via een trans umbilical open access-techniek, werd intra-abdominale visualisatie verkregen met een 10 mm 0° HD 3D-telescoop. Tijdens de plaatsing van de trocart ondersteunden de verpleegsters van de operatiekamer de chirurg bij het aankoppelen van de robotarmen naar de operatietafel, op plaatsen die waren ingericht voor bekkenchirurgie. De cockpit bevindt zich in een hoek van onze vierkante kamer; de operatietafel wordt omringd door de drie robotarmen.

Door de op afstand ondersteunde operationele poorten konden we gebruik maken van verschillende soorten instrumenten. Bewegingen van beide instrumenten en optiek werden volledig uitgevoerd door de chirurg vanuit de cockpit volgens de behoeften van de procedure.

Andere namen:
  • ALF-X tele-geassisteerde chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Operatietijd, conversieratio, geschat bloedverlies, visceraal letsel
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Ileus, bloeding, infectie/sepsis, trombose, heropname, overlijden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Medewerkers

SOFAR S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21264/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telelap ALF-X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren