Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teleasistovaná chirurgie pro gynekologické onemocnění u obézních pacientek - OB-ALFX (OB-ALFX)

13. ledna 2015 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fáze II prospektivní jednoinstitucionální studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní jednoinstitucionální studie fáze II je posoudit proveditelnost a míru časných komplikací chirurgické léčby Telelap ALF-X u obézních pacientek s gynekologickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salvatore Gueli Alletti, MD

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome,, Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristiano Rossitto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Fanfani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • 30 ≤ BMI < 40
  • ASA < III
  • Ovariální cysta
  • Profylaktická bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Mimoděložní těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění pánve
  • Sterilita/Neplodnost
  • Benigní onemocnění dělohy (fibromatóza, adenomyóza)
  • Endometriální hiperplazie
  • Rané stadium rakoviny endometria
  • Preneoplastické léze děložního čípku
  • IA1 rakovina děložního čípku
  • Pánevní endometrióza

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nemoc jater
  • Koagulopatie
  • Klinické stavy kontraindikující laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telelap ALF-X u obézních pacientek s gynekologickým onemocněním
Přístroj: Telelap ALF-X

Pacienti umístěni do dorzální litotomické polohy s oběma nohama podepřenými v Allenových třmenech s Trendelenburgovým sklonem. Po dosažení pneumoperitonea (12 mmHg) pomocí transumbilikální techniky otevřeného přístupu byla získána intraabdominální vizualizace pomocí 10mm 0° HD 3D teleskopu. Během umístění trokaru sestry na operačním sále podporovaly chirurga v dokovacích procedurách přibližováním robotických paží k operačnímu stolu v místech určených pro pánevní chirurgii. Kokpit se nachází v jednom rohu naší místnosti čtvercového tvaru; operační stůl je obklopen třemi robotickými rameny.

Prostřednictvím teleasistovaných operačních portů jsme mohli využívat několik typů nástrojů. Pohyby nástrojů i optiky prováděl chirurg kompletně z kokpitu podle potřeby zákroku.

Ostatní jména:
  • Teleasistovaná chirurgie ALF-X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra intraoperačních komplikací
Časové okno: intraoperační
Operační čas, konverzní poměr, odhadovaná krevní ztráta, viscerální poranění
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Ileus, krvácení, infekce/sepse, trombóza, rehospitalizace, smrt
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

SOFAR S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21264/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telelap ALF-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit