Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleasszisztált sebészet nőgyógyászati ​​megbetegedéseknél elhízott betegeknél – OB-ALFX (OB-ALFX)

2015. január 13. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Fázisú prospektív egyintézményes tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú prospektív egyintézményes vizsgálatnak a célja a Telelap ALF-X sebészeti kezelés megvalósíthatóságának és korai szövődményeinek felmérése nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő elhízott betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Salvatore Gueli Alletti, MD

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rome
      • Rome,, Rome, Olaszország, 00168
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Cristiano Rossitto, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Fanfani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • 30 ≤ BMI < 40
  • ASA < III
  • Petefészek ciszta
  • Profilaktikus kétoldali salpingo-oophorectomia
  • Méhen kívüli terhesség
  • Kismedencei gyulladásos betegség
  • Sterilitás/meddőség
  • Jóindulatú méhbetegség (fibromatosis, adenomyosis)
  • Endometrium hiperplázia
  • Korai stádiumú endometriális rák
  • A méhnyak preneoplasztikus elváltozásai
  • IA1 méhnyakrák
  • Kismedencei endometriózis

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Májbetegség
  • Coagulopathiák
  • A laparoszkópiát ellenjavalló klinikai állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telelap ALF-X nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő elhízott betegeknél
Eszköz: Telelap ALF-X

Dorsalis litotomiás helyzetbe helyezett betegek, mindkét lábukat Trendelenburg-döntéssel ellátott Allen kengyelben támasztják alá. A pneumoperitoneum (12 Hgmm) transz umbilical open access technikával elérése után intraabdominális vizualizációt kaptunk 10 mm 0° HD 3D teleszkóppal. A trokár elhelyezés során a műtős nővérek támogatták a sebészt a robotkarokat a műtéti asztalhoz közelítő dokkolási eljárásokban, kismedencei műtétre kialakított helyeken. A pilótafülke négyzet alakú helyiségünk egyik sarkában található; a műtőasztalt három robotkaros egység veszi körül.

A teleasszisztált operatív portokon keresztül többféle műszert tudtunk használni. Mind a műszerek, mind az optika mozgását a sebész teljes egészében a pilótafülkéből hajtotta végre az eljárás igényeinek megfelelően.

Más nevek:
  • ALF-X teleasszisztált műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: intraoperatív
Műtéti idő, átváltási arány, becsült vérveszteség, zsigeri sérülés
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Ileus, vérzés, fertőzés/szepszis, trombózis, rehospitalizáció, halál
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Együttműködők

SOFAR S.p.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21264/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telelap ALF-X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel