Cirurgia Teleassistida para Doença Ginecológica em Pacientes Obesas - OB-ALFX (OB-ALFX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome
-
Rome,, Rome, Itália, 00168
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- 30 ≤ IMC < 40
- ASA < III
- Cisto no ovário
- Salpingo-ooforectomia bilateral profilática
- Gravidez ectópica
- Doença inflamatória pélvica
- Esterilidade/Infertilidade
- Doença uterina benigna (fibromatose, adenomiose)
- Hiperplasia endometrial
- Câncer de endométrio em estágio inicial
- Lesões pré-neoplásicas do colo do útero
- Câncer Cervical IA1
- endometriose pélvica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença hepática
- Coagulopatias
- Condições clínicas que contra-indicam a laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telelap ALF-X em pacientes obesas com doença ginecológica
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Pacientes posicionados em decúbito dorsal litotômico com ambas as pernas apoiadas em estribos de Allen com inclinação de Trendelenburg. Após a obtenção do pneumoperitônio (12mmHg) por meio de uma técnica de acesso aberto trans umbilical, a visualização intra-abdominal foi obtida com um telescópio HD 3D de 10mm 0°. Durante a colocação dos trocartes, as enfermeiras da sala operatória apoiaram o cirurgião nos procedimentos de encaixe aproximando os braços robóticos da mesa operatória, em locais estabelecidos para cirurgia pélvica. O cockpit está localizado em um canto de nossa sala quadrada; a mesa cirúrgica é cercada pela unidade de três braços robóticos. Através das portas operativas teleassistidas poderíamos dispor de diversos tipos de instrumentos. Os movimentos de ambos os instrumentos e óticas foram totalmente realizados pelo cirurgião a partir do cockpit de acordo com as necessidades do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de complicação intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Tempo operatório, taxa de conversão, perda sanguínea estimada, lesão visceral
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Íleo, sangramento, infecção/sepse, trombose, reinternação, morte
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gidaro S, Buscarini M, Ruiz E, Stark M, Labruzzo A. Telelap Alf-X: a novel telesurgical system for the 21st century. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:20-5.
- Gidaro S, Altobelli E, Falavolti C, Bove AM, Ruiz EM, Stark M, Ravasio G, Lazzaretti SS, Maurizio B. Vesicourethral anastomosis using a novel telesurgical system with haptic sensation, the Telelap Alf-X: a pilot study. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:35-40.
- Lococo A, Larocca V, Marino F, De Filippis AF, Cesario A, Lococo F. Experimental Robotic Pulmonary Lobectomy With the TELELAP/ALFX System in the Ovine Model. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):252-6. doi: 10.1177/1553350614549633. Epub 2014 Sep 15.
- Falavolti C, Gidaro S, Ruiz E, Altobelli E, Stark M, Ravasio G, Ravasio G, Lazzaretti SS, Buscarini M. Experimental Nephrectomies Using a Novel Telesurgical System: (The Telelap ALF-X)-A Pilot Study. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:37-41.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21264/14
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