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カテコールアミン抵抗性低血圧症患者におけるLJPC-501の第3相試験 (ATHOS-3)

2018年2月27日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company

カテコールアミン抵抗性低血圧（CRH）患者におけるLJPC-501の第3相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設研究

これは、世界中の複数のセンターで実施された、カテコールアミン抵抗性低血圧（CRH）と診断された成人患者における LJPC-501（アンギオテンシン II）の第 III 相二重盲検ランダム化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カテコールアミン抵抗性低血圧 (CRH) は、敗血症性ショック、外傷による炎症、または重度の薬物反応などの根本的な原因に起因する、しばしば致命的な状態です。 これらの状態が発生すると、ほとんどの患者は、ボリューム拡張または昇圧剤治療のいずれかに反応します. しかし、一部の患者は昇圧剤の過剰投与を必要とし、耐性があると見なされます。

アンギオテンシン II は、血管収縮とナトリウム再吸収を介して血圧を調節する、体内で自然に生成されるペプチド ホルモンです。 LJPC-501 (アンギオテンシン II) は、カテコールアミン抵抗性低血圧 (CRH) 患者の治療のために開発されています。

これは、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ICU に入院している CRH の成人患者は、参加資格がある場合があります。 約315人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • St. Paul Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital/eStudySite
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Regional Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Moses Cone Health
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Wesley Long Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Erlanger Hospital
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • U.S. Army Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham, West Midlands、イギリス、B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • South Health Campus & Rockyview General Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7I 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Bern University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • University Medical Center, Berlin
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Nice、フランス、06202
        • CHU NICE
      • Pessac、フランス、33604
        • Bordeaux Hospital University Center
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Brugmann University Hospital
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CRH を有する 18 歳以上の成人患者。55 ～ 70 mmHg の MAP を維持するために、最小 6 時間、最大 48 時間、総カテコールアミン用量 > 0.2 mcg/kg/min を必要とする患者と定義.
  2. 患者は中心静脈アクセスと動脈ラインが存在する必要があり、これらは少なくとも研究の最初の 48 時間は存在し続けることが期待されます。
  3. 患者は尿道カテーテルを留置する必要があり、少なくとも研究の最初の 48 時間は留置しておくことが期待されます。
  4. 患者は、過去 24 時間に少なくとも 25 mL/kg のクリスタロイドまたはコロイド相当物を投与され、治療する治験責任医師の意見で十分な量の蘇生を受けている必要があります。

  5. 患者は、次の基準のいずれかを満たすことにより、高出力ショックの臨床的特徴を持っている必要があります。

    1. 中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) > 70% (酸素測定カテーテルまたは中心静脈血液ガスによる) および中心静脈圧 (CVP) > 8 mmHg。

      また

    2. 心臓指数 (CI) > 2.3 L/分/1.73 m2。 適格となるためには、患者は 5a または 5b を満たす必要があります。
  6. -患者または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 体表面積（TBSA）の 20% を超える熱傷を負っている患者。
  3. -心血管（CV）SOFAスコアが3以下の患者。
  4. -介入を必要とする急性閉塞性冠症候群と診断された患者。
  5. -静脈動脈（VA）ECMOの患者。
  6. ECMO を 12 時間未満使用している患者。
  7. -末期肝疾患のモデル（MELD）スコアが30以上の肝不全の患者。
  8. 喘息の病歴がある患者、または現在気管支痙攣を起こしている患者で、人工呼吸器を使用していない場合は、吸入気管支拡張器の使用が必要です。
  9. -急性腸間膜虚血または腸間膜虚血の病歴のある患者。
  10. -大動脈解離または腹部大動脈瘤の病歴、存在、または非常に疑われる患者。
  11. -常用量として、ヒドロコルチゾンまたは同等のグルココルチコイド薬を毎日500mg以上必要とする患者。
  12. レイノー現象、全身性硬化症または血管痙攣性疾患の患者。
  13. -予想寿命が12時間未満の患者。
  14. -活発な出血があり、かつ（研究開始から48時間以内に）4単位以上の赤血球の輸血が必要と予想される患者。
  15. -活動的な出血およびヘモグロビンが7g / dL未満の患者、または連続採血を禁忌とするその他の状態。
  16. -好中球絶対数（ANC）が1000細胞/mm3未満の患者。
  17. -マンニトールに対する既知のアレルギーのある患者。
  18. -現在別の介入臨床試験に参加している患者。
  19. -スクリーニング時に妊娠していることがわかっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LJPC-501（アンギオテンシンⅡ）
治療アーム
薬：LJPC-501
治療アーム
他の名前：
  • アンギオテンシンⅡ
プラセボコンパレーター：プラセボ（0.9%塩化ナトリウム溶液）
プラセボ群
薬：プラセボ
PBO
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム溶液 USP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験薬の開始後3時間での1日目のMAPの達成として定義されるMAPの増加、≥ 75 mmHgまたはベースラインMAPの10 mmHgの増加
時間枠：3時間目
注入開始後 3 時間での平均動脈圧 (MAP) に関する反応は、ベースラインからの少なくとも 10 mm Hg の上昇、またはバックグラウンドの昇圧剤の用量の増加なしで少なくとも 75 mm Hg への上昇として定義されました。 .
3時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

La Jolla Pharmaceutical Company

捜査官

  • スタディディレクター：George F Tidmarsh, MD, PhD、La Jolla Pharmaceutical Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月18日

試験登録日

最初に提出

2015年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LJ501-CRH01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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