Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus LJPC-501:stä potilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (ATHOS-3)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Vaihe 3, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus LJPC-501:stä potilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH)

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu LJPC-501:n (angiotensiini II) tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH), joka suoritetaan useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) on usein kuolemaan johtava tila, joka johtuu taustalla olevasta syystä, kuten septisesta sokista, traumasta johtuvasta tulehduksesta tai vakavista lääkereaktioista. Kun nämä tilat ilmenevät, useimmat potilaat reagoivat joko tilavuuden lisäämiseen tai vasopressorihoitoon. Jotkut potilaat tarvitsevat kuitenkin suuria annoksia vasopressoreita ja heidän katsotaan olevan resistenttejä.

Angiotensiini II on kehon luonnollisesti tuottama peptidihormoni, joka säätelee verenpainetta verisuonten supistumisen ja natriumin takaisinabsorption kautta. LJPC-501 (angiotensiini II) kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH).

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Aikuiset CRH-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Mukaan otetaan noin 315 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Brugmann University Hospital
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • South Health Campus & Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7I 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU NICE
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Bordeaux Hospital University Center
      • Berlin, Saksa, 10117
        • University Medical Center, Berlin
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Munster
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Bern University Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • St. Paul Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital/eStudySite
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Wesley Long Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Erlanger Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • U.S. Army Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on CRH, määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat katekoliamiinin kokonaisannoksen > 0,2 mcg/kg/min vähintään 6 tunnin ja enintään 48 tunnin ajan MAP-arvon ylläpitämiseksi välillä 55-70 mmHg .
  2. Potilailta edellytetään keskuslaskimon pääsyä ja valtimolinjaa, ja näiden odotetaan pysyvän paikalla ainakin tutkimuksen 48 ensimmäisen tunnin ajan.
  3. Potilailla on oltava paikallaan pysyvä virtsakatetri, ja sen odotetaan pysyvän paikallaan vähintään tutkimuksen ensimmäiset 48 tuntia.
  4. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 25 ml/kg kristalloidi- tai kolloidekvivalenttia edellisen 24 tunnin aikana, ja heitä on hoidettava tutkijan mielestä riittävästi elvytetty.
  5. Potilailla on oltava korkeatehoisen shokin kliinisiä piirteitä, ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä.

    1. Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) > 70 % (joko oksimetrikatetrin tai keskuslaskimoveren kaasun avulla) ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.

      TAI

    2. Sydänindeksi (CI) > 2,3 l/min/1,73 m2. Potilaan on täytettävä vaatimukset 5a tai 5b ollakseen kelvollinen.
  6. Potilas tai laillinen sijainen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  2. Kaikki potilaat, joilla on palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
  3. Potilaat, joiden kardiovaskulaarinen (CV) SOFA-pistemäärä on ≤ 3.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu väliintuloa vaativa akuutti okklusiivinen sepelvaltimotauti.
  5. Potilaat, joilla on veno-valtimoiden (VA) ECMO.
  6. Potilaat, jotka ovat olleet ECMO:ssa alle 12 tuntia.
  7. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on ≥ 30.
  8. Potilaat, joilla on ollut astma tai joilla on tällä hetkellä bronkospasmi, joka vaatii inhaloitavien bronkodilaattorien käyttöä, ellei niitä ole ventiloitu koneellisesti.
  9. Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut aortan dissektio tai vatsa-aortan aneurysma tai joilla on vahvasti epäilyksiä siitä.
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 500 mg vuorokaudessa hydrokortisonia tai vastaavaa glukokortikoidilääkitystä pysyvänä annoksena.
  12. Potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö, systeeminen skleroosi tai vasospastinen sairaus.
  13. Potilaat, joiden odotettu elinikä on < 12 tuntia.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA odotettu tarve (48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta) > 4 yksikön pakattuja punasoluja.
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseen.
  16. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1000 solua/mm3.
  17. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
  18. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  19. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LJPC-501 (angiotensiini II)
Hoitovarsi
Hoitovarsi
Muut nimet:
  • angiotensiini II
Placebo Comparator: Lumelääke (0,9 % natriumkloridiliuos)
Placebo käsi
PBO
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt MAP, joka määritellään 1. päivän MAP:n saavutukseksi 3 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, ≥ 75 mmHg TAI 10 mmHg:n nousu peruskartassa
Aikaikkuna: Tunti 3
Keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) liittyvä vaste 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta määriteltiin nousuksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg tai nousuksi vähintään 75 mm Hg:iin ilman taustavasopressorien annoksen lisäystä. .
Tunti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJ501-CRH01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa