- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02338843
Kolmannen vaiheen tutkimus LJPC-501:stä potilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (ATHOS-3)
Vaihe 3, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus LJPC-501:stä potilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) on usein kuolemaan johtava tila, joka johtuu taustalla olevasta syystä, kuten septisesta sokista, traumasta johtuvasta tulehduksesta tai vakavista lääkereaktioista. Kun nämä tilat ilmenevät, useimmat potilaat reagoivat joko tilavuuden lisäämiseen tai vasopressorihoitoon. Jotkut potilaat tarvitsevat kuitenkin suuria annoksia vasopressoreita ja heidän katsotaan olevan resistenttejä.
Angiotensiini II on kehon luonnollisesti tuottama peptidihormoni, joka säätelee verenpainetta verisuonten supistumisen ja natriumin takaisinabsorption kautta. LJPC-501 (angiotensiini II) kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH).
Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Aikuiset CRH-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Mukaan otetaan noin 315 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1020
- Brugmann University Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- South Health Campus & Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7I 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Jean Minjoz Hospital
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU NICE
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux Hospital University Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- University Medical Center, Berlin
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Munster
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Bern University Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Hammersmith Hospital
-
Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- St. Paul Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital/eStudySite
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Moses Cone Health
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Wesley Long Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Erlanger Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- U.S. Army Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on CRH, määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat katekoliamiinin kokonaisannoksen > 0,2 mcg/kg/min vähintään 6 tunnin ja enintään 48 tunnin ajan MAP-arvon ylläpitämiseksi välillä 55-70 mmHg .
- Potilailta edellytetään keskuslaskimon pääsyä ja valtimolinjaa, ja näiden odotetaan pysyvän paikalla ainakin tutkimuksen 48 ensimmäisen tunnin ajan.
- Potilailla on oltava paikallaan pysyvä virtsakatetri, ja sen odotetaan pysyvän paikallaan vähintään tutkimuksen ensimmäiset 48 tuntia.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 25 ml/kg kristalloidi- tai kolloidekvivalenttia edellisen 24 tunnin aikana, ja heitä on hoidettava tutkijan mielestä riittävästi elvytetty.
Potilailla on oltava korkeatehoisen shokin kliinisiä piirteitä, ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä.
Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) > 70 % (joko oksimetrikatetrin tai keskuslaskimoveren kaasun avulla) ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
TAI
- Sydänindeksi (CI) > 2,3 l/min/1,73 m2. Potilaan on täytettävä vaatimukset 5a tai 5b ollakseen kelvollinen.
- Potilas tai laillinen sijainen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Kaikki potilaat, joilla on palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
- Potilaat, joiden kardiovaskulaarinen (CV) SOFA-pistemäärä on ≤ 3.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu väliintuloa vaativa akuutti okklusiivinen sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on veno-valtimoiden (VA) ECMO.
- Potilaat, jotka ovat olleet ECMO:ssa alle 12 tuntia.
- Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on ≥ 30.
- Potilaat, joilla on ollut astma tai joilla on tällä hetkellä bronkospasmi, joka vaatii inhaloitavien bronkodilaattorien käyttöä, ellei niitä ole ventiloitu koneellisesti.
- Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aortan dissektio tai vatsa-aortan aneurysma tai joilla on vahvasti epäilyksiä siitä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 500 mg vuorokaudessa hydrokortisonia tai vastaavaa glukokortikoidilääkitystä pysyvänä annoksena.
- Potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö, systeeminen skleroosi tai vasospastinen sairaus.
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on < 12 tuntia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA odotettu tarve (48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta) > 4 yksikön pakattuja punasoluja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseen.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1000 solua/mm3.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LJPC-501 (angiotensiini II)
Hoitovarsi
|
Hoitovarsi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (0,9 % natriumkloridiliuos)
Placebo käsi
|
PBO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt MAP, joka määritellään 1. päivän MAP:n saavutukseksi 3 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, ≥ 75 mmHg TAI 10 mmHg:n nousu peruskartassa
Aikaikkuna: Tunti 3
|
Keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) liittyvä vaste 3 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta määriteltiin nousuksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg tai nousuksi vähintään 75 mm Hg:iin ilman taustavasopressorien annoksen lisäystä. .
|
Tunti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellomo R, Forni LG, Busse LW, McCurdy MT, Ham KR, Boldt DW, Hastbacka J, Khanna AK, Albertson TE, Tumlin J, Storey K, Handisides D, Tidmarsh GF, Chawla LS, Ostermann M. Renin and Survival in Patients Given Angiotensin II for Catecholamine-Resistant Vasodilatory Shock. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1253-1261. doi: 10.1164/rccm.201911-2172OC.
- Bellomo R, Wunderink RG, Szerlip H, English SW, Busse LW, Deane AM, Khanna AK, McCurdy MT, Ostermann M, Young PJ, Handisides DR, Chawla LS, Tidmarsh GF, Albertson TE. Angiotensin I and angiotensin II concentrations and their ratio in catecholamine-resistant vasodilatory shock. Crit Care. 2020 Feb 6;24(1):43. doi: 10.1186/s13054-020-2733-x.
- Senatore F, Jagadeesh G, Rose M, Pillai VC, Hariharan S, Liu Q, McDowell TY, Sapru MK, Southworth MR, Stockbridge N. FDA Approval of Angiotensin II for the Treatment of Hypotension in Adults with Distributive Shock. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40256-018-0297-9. Erratum In: Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):227.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Schmull S, Wang Z, Gao L, Lv J, Li J, Xue S. Angiotensins and Their Receptors in Cardiac and Vascular Injury. Curr Hypertens Rev. 2016;12(3):170-180. doi: 10.2174/1573402112666160302101545.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJ501-CRH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .