Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af LJPC-501 i patienter med katekolamin-resistent hypotension (ATHOS-3)

27. februar 2018 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

En fase 3, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af LJPC-501 hos patienter med katekolamin-resistent hypotension (CRH)

Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af LJPC-501 (angiotensin II) hos voksne patienter diagnosticeret med katekolamin-resistent hypotension (CRH) udført i flere centre globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Katekolamin-resistent hypotension (CRH) er en ofte dødelig tilstand som følge af en underliggende årsag såsom septisk shock, betændelse på grund af traumer eller alvorlige lægemiddelreaktioner. Når disse tilstande opstår, vil de fleste patienter reagere på enten volumenudvidelse eller vasopressorbehandling. Nogle patienter vil dog kræve for store doser af vasopressorer og vil blive anset for at være resistente.

Angiotensin II er et peptidhormon, der naturligt produceres af kroppen, og som regulerer blodtrykket via vasokonstriktion og natriumreabsorption. LJPC-501 (angiotensin II) udvikles til behandling af patienter med katekolamin-resistent hypotension (CRH).

Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Voksne patienter med CRH, som er indlagt på en intensivafdeling, kan være berettiget til at deltage. Cirka 315 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Brugmann University Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • South Health Campus & Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7I 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St. Paul Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital/eStudySite
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Wesley Long Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Erlanger Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • U.S. Army Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux Hospital University Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Bern University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Medical Center, Berlin
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år med CRH, defineret som dem, der kræver en total sum katekolamindosis på > 0,2 mcg/kg/min i minimum 6 timer og maksimalt 48 timer for at opretholde et MAP mellem 55-70 mmHg .
  2. Patienter skal have central venøs adgang og en arteriel linje til stede, og disse forventes at forblive til stede i mindst de første 48 timers undersøgelse.
  3. Patienter skal have et indlagt urinkateter til stede, og det forventes at forblive til stede i mindst de første 48 timers undersøgelse.
  4. Patienterne skal have modtaget mindst 25 ml/kg krystalloid eller kolloidækvivalent i løbet af den foregående 24-timers periode og skal genoplives tilstrækkeligt efter den behandlende investigator.

  5. Patienter skal have kliniske træk ved high-output shock ved at opfylde et af følgende kriterier.

    1. Central venøs iltmætning (ScvO2) > 70 % (enten ved oximetrikateter eller med central venøs blodgas) og centralt venetryk (CVP) > 8 mmHg.

      ELLER

    2. Hjerteindeks (CI) > 2,3 L/min/1,73 m2. Patienten skal opfylde 5a eller 5b for at være berettiget.
  6. Patient eller juridisk surrogat er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Enhver patient med forbrændinger, der dækker > 20 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  3. Patienter med en kardiovaskulær (CV) SOFA-score ≤ 3.
  4. Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver intervention.
  5. Patienter på veno-arteriel (VA) ECMO.
  6. Patienter, der har været på ECMO i mindre end 12 timer.
  7. Patienter med leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score på ≥ 30.
  8. Patienter med astma i anamnesen, eller som i øjeblikket oplever bronkospasme, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer, hvis de ikke er mekanisk ventilerede.
  9. Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller en historie med mesenterisk iskæmi.
  10. Patienter med en anamnese med, tilstedeværelse af eller stærkt mistænkt for at have en aortadissektion eller abdominal aortaaneurisme.
  11. Patienter, der har behov for mere end 500 mg dagligt hydrocortison eller tilsvarende glukokortikoidmedicin som stående dosis.
  12. Patienter med Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom.
  13. Patienter med en forventet levetid på < 12 timer.
  14. Patienter med aktiv blødning OG et forventet behov (inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen) for transfusion af > 4 enheder pakkede røde blodlegemer.
  15. Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7g/dL eller enhver anden tilstand, der ville kontraindicere seriel blodprøvetagning.
  16. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1000 celler/mm3.
  17. Patienter med kendt allergi over for mannitol.
  18. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  19. Patienter, der vides at være gravide på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LJPC-501 (angiotensin II)
Behandlingsarm
Medicin: LJPC-501
Behandlingsarm
Andre navne:
  • angiotensin II
Placebo komparator: Placebo (0,9 % natriumchloridopløsning)
Placebo arm
Medicin: Placebo
PBO
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En øget MAP, defineret som opnåelse af en dag 1 MAP 3 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, på ≥ 75 mmHg ELLER en 10 mmHg stigning i baseline MAP
Tidsramme: Time 3
Respons med hensyn til middel arterielt tryk (MAP) på time 3 efter start af infusion blev defineret som en stigning fra baseline på mindst 10 mm Hg eller en stigning til mindst 75 mm Hg uden en stigning i dosis af baggrundsvasopressorer .
Time 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJ501-CRH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med LJPC-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner