카테콜아민 저항성 저혈압 환자에서 LJPC-501의 3상 연구 (ATHOS-3)
2018년 2월 27일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
카테콜아민 저항성 저혈압(CRH) 환자를 대상으로 한 LJPC-501의 3상, 위약 대조, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이것은 카테콜아민 저항성 저혈압(CRH) 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 전 세계 여러 센터에서 LJPC-501(안지오텐신 II)에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
카테콜아민 저항성 저혈압(CRH)은 패혈성 쇼크, 외상으로 인한 염증 또는 심각한 약물 반응과 같은 근본적인 원인으로 인해 종종 치명적인 상태입니다. 이러한 상태가 발생하면 대부분의 환자는 부피 확장 또는 승압제 치료에 반응합니다. 그러나 일부 환자는 과량의 승압제를 필요로 하고 내성이 있는 것으로 간주됩니다.
안지오텐신 II는 혈관 수축과 나트륨 재흡수를 통해 혈압을 조절하는 신체에서 자연적으로 생성되는 펩타이드 호르몬입니다. LJPC-501(안지오텐신 II)은 카테콜아민 저항성 저혈압(CRH) 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이것은 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ICU 환경에 입원한 CRH가 있는 성인 환자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 약 315명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- University Medical Center, Berlin
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Munster
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- St. Paul Regions Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital/eStudySite
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Moses Cone Health
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Wesley Long Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Erlanger Hospital
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- U.S. Army Military Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Antwerp, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1020
- Brugmann University Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Bern, 스위스, CH-3010
- Bern University Hospital
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Hammersmith Hospital
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Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- South Health Campus & Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7I 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Besancon, 프랑스, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU NICE
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux Hospital University Center
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Penrith, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-70 mmHg 사이의 MAP를 유지하기 위해 최소 6시간 및 최대 48시간 동안 > 0.2 mcg/kg/min의 카테콜아민 총 총 용량이 필요한 환자로 정의되는 CRH가 있는 18세 이상의 성인 환자 .
- 환자는 중심정맥 접근이 필요하고 동맥 라인이 존재해야 하며 이는 적어도 초기 연구 48시간 동안 존재할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 유치 요도 카테터를 가지고 있어야 하며 연구의 초기 48시간 이상 동안 남아 있을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 이전 24시간 동안 최소 25mL/kg의 결정질 또는 콜로이드 등가물을 투여받았어야 하며 치료 조사자의 의견에 따라 적절하게 체적 소생되어야 합니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하여 고출력 쇼크의 임상적 특징을 가져야 합니다.
중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) > 70%(산소측정 카테터 또는 중심 정맥 혈액 가스에 의해) 및 중심 정맥 압력(CVP) > 8 mmHg.
또는
- 심장 지수(CI) > 2.3L/min/1.73m2. 환자는 자격이 되려면 5a 또는 5b를 충족해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 전체 체표면적(TBSA)의 20%를 초과하는 화상을 입은 모든 환자.
- 심혈관(CV) SOFA 점수 ≤ 3인 환자.
- 중재가 필요한 급성 폐쇄성 관상동맥 증후군으로 진단받은 환자.
- veno-arterial (VA) ECMO 환자.
- 12시간 미만 동안 ECMO를 사용한 환자.
- 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 30 이상인 간부전 환자.
- 천식 병력이 있거나 현재 기계 환기가 되지 않는 경우 흡입 기관지확장제의 사용이 필요한 기관지 경련을 겪고 있는 환자.
- 급성 장간막 허혈 또는 장간막 허혈 병력이 있는 환자.
- 대동맥 박리 또는 복부 대동맥류의 병력, 존재 또는 의심이 심한 환자.
- 매일 500mg 이상의 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 약물을 고정 용량으로 필요로 하는 환자.
- 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관 경련 질환이 있는 환자.
- 예상 수명이 12시간 미만인 환자.
- 활동성 출혈이 있고 > 4 단위의 압축 적혈구 수혈이 예상되는 환자(연구 시작 후 48시간 이내).
- 활동성 출혈 및 헤모글로빈 < 7g/dL 또는 일련의 혈액 샘플링을 금하는 기타 조건이 있는 환자.
- 절대 호중구 수(ANC)가 < 1000 cells/mm3인 환자.
- 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 스크리닝 당시 임신한 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LJPC-501(안지오텐신 II)
치료 팔
|
치료 팔
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(0.9% 염화나트륨 용액)
위약군
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의회예산처
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 시작 후 3시간에 1일차 MAP의 달성으로 정의되는 증가된 MAP, ≥ 75mmHg 또는 기준선 MAP의 10mmHg 증가
기간: 3시간
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주입 시작 3시간 후 평균 동맥압(MAP)에 대한 반응은 배경 승압제의 용량 증가 없이 기준선에서 최소 10mmHg 증가 또는 최소 75mmHg 증가로 정의되었습니다. .
|
3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellomo R, Forni LG, Busse LW, McCurdy MT, Ham KR, Boldt DW, Hastbacka J, Khanna AK, Albertson TE, Tumlin J, Storey K, Handisides D, Tidmarsh GF, Chawla LS, Ostermann M. Renin and Survival in Patients Given Angiotensin II for Catecholamine-Resistant Vasodilatory Shock. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1253-1261. doi: 10.1164/rccm.201911-2172OC.
- Bellomo R, Wunderink RG, Szerlip H, English SW, Busse LW, Deane AM, Khanna AK, McCurdy MT, Ostermann M, Young PJ, Handisides DR, Chawla LS, Tidmarsh GF, Albertson TE. Angiotensin I and angiotensin II concentrations and their ratio in catecholamine-resistant vasodilatory shock. Crit Care. 2020 Feb 6;24(1):43. doi: 10.1186/s13054-020-2733-x.
- Senatore F, Jagadeesh G, Rose M, Pillai VC, Hariharan S, Liu Q, McDowell TY, Sapru MK, Southworth MR, Stockbridge N. FDA Approval of Angiotensin II for the Treatment of Hypotension in Adults with Distributive Shock. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40256-018-0297-9. Erratum In: Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):227.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Schmull S, Wang Z, Gao L, Lv J, Li J, Xue S. Angiotensins and Their Receptors in Cardiac and Vascular Injury. Curr Hypertens Rev. 2016;12(3):170-180. doi: 10.2174/1573402112666160302101545.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .