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Eine Phase-3-Studie zu LJPC-501 bei Patienten mit katecholaminresistenter Hypotonie (ATHOS-3)

27. Februar 2018 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu LJPC-501 bei Patienten mit katecholaminresistenter Hypotonie (CRH)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit LJPC-501 (Angiotensin II) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine katecholaminresistente Hypotonie (CRH) diagnostiziert wurde, die in mehreren Zentren weltweit durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katecholamin-resistente Hypotonie (CRH) ist eine oft tödliche Erkrankung, die aus einer zugrunde liegenden Ursache wie septischem Schock, Entzündung aufgrund eines Traumas oder schweren Arzneimittelreaktionen resultiert. Wenn diese Zustände auftreten, sprechen die meisten Patienten entweder auf eine Volumenexpansion oder eine Vasopressorbehandlung an. Einige Patienten benötigen jedoch übermäßige Dosen von Vasopressoren und gelten als resistent.

Angiotensin II ist ein körpereigenes Peptidhormon, das den Blutdruck über Vasokonstriktion und Natriumreabsorption reguliert. LJPC-501 (Angiotensin II) wird für die Behandlung von Patienten mit katecholaminresistenter Hypotonie (CRH) entwickelt.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten. Erwachsene Patienten mit CRH, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden, können möglicherweise teilnehmen. Ungefähr 315 Patienten werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Brugmann University Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • University Medical Center, Berlin
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Munster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU NICE
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux Hospital University Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • South Health Campus & Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7I 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Bern University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital, Indiana University Health Physicians
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St. Paul Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital/eStudySite
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Wesley Long Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Erlanger Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Hospital - JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • U.S. Army Military Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit CRH, definiert als diejenigen, die eine Katecholamin-Gesamtdosis von > 0,2 mcg/kg/min für mindestens 6 Stunden und höchstens 48 Stunden benötigen, um einen MAP zwischen 55-70 mmHg aufrechtzuerhalten .
  2. Die Patienten müssen über einen zentralvenösen Zugang und einen arteriellen Zugang verfügen, und es wird erwartet, dass diese mindestens für die ersten 48 Stunden der Studie vorhanden bleiben.
  3. Die Patienten müssen einen Harnverweilkatheter bei sich haben, und es wird erwartet, dass dieser mindestens für die ersten 48 Stunden der Studie vorhanden bleibt.
  4. Die Patienten müssen in den vorangegangenen 24 Stunden mindestens 25 ml/kg Kristalloid oder Kolloidäquivalent erhalten haben und nach Meinung des behandelnden Prüfarztes volumenmäßig angemessen reanimiert werden.

  5. Die Patienten müssen klinische Merkmale eines High-Output-Schocks aufweisen, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) > 70 % (entweder durch Oxymetriekatheter oder durch zentralvenöses Blutgas) und zentralvenöser Druck (CVP) > 8 mmHg.

      ODER

    2. Herzindex (CI) > 2,3 l/min/1,73 m2. Der Patient muss 5a oder 5b erfüllen, um förderfähig zu sein.
  6. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die < 18 Jahre alt sind.
  2. Jeder Patient mit Verbrennungen, die > 20 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) bedecken.
  3. Patienten mit einem kardiovaskulären (CV) SOFA-Score ≤ 3.
  4. Patienten, bei denen ein akutes okklusives Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und eine Intervention erforderlich ist.
  5. Patienten mit veno-arterieller (VA) ECMO.
  6. Patienten, die weniger als 12 Stunden mit ECMO behandelt wurden.
  7. Patienten mit Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von ≥ 30.
  8. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder aktuellen Bronchospasmen, die die Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren erfordern, wenn sie nicht mechanisch beatmet werden.
  9. Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie oder mesenterialer Ischämie in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit einer Aortendissektion oder einem abdominalen Aortenaneurysma in der Vorgeschichte, mit oder mit starkem Verdacht darauf.
  11. Patienten, die täglich mehr als 500 mg Hydrocortison oder gleichwertige Glucocorticoid-Medikamente als Dauerdosis benötigen.
  12. Patienten mit Raynaud-Phänomen, systemischer Sklerose oder vasospastischer Erkrankung.
  13. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von < 12 Stunden.
  14. Patienten mit aktiver Blutung UND voraussichtlichem Bedarf (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie) einer Transfusion von > 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrat.
  15. Patienten mit aktiver Blutung UND Hämoglobin < 7 g/dL oder einem anderen Zustand, der eine serielle Blutentnahme kontraindizieren würde.
  16. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 1000 Zellen/mm3.
  17. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mannitol.
  18. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  19. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LJPC-501 (Angiotensin II)
Behandlungsarm
Arzneimittel: LJPC-501
Behandlungsarm
Andere Namen:
  • Angiotensin II
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung)
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
PBO
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein erhöhter MAP, definiert als Erreichen eines MAP von Tag 1 3 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments, von ≥ 75 mmHg ODER ein Anstieg des MAP von 10 mmHg zu Studienbeginn
Zeitfenster: Stunde 3
Das Ansprechen in Bezug auf den mittleren arteriellen Druck (MAP) in Stunde 3 nach Beginn der Infusion wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg auf mindestens 75 mm Hg, ohne Erhöhung der Dosis von Hintergrund-Vasopressoren .
Stunde 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: George F Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJ501-CRH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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