脳卒中後の心理社会的健康 (PsychoStroke)
2019年3月5日 更新者：Marit Kirkevold、University of Oslo
脳卒中後の心理社会的健康 - ランダム化比較試験
脳卒中後1～6か月のプライマリケアを受けている脳卒中急性期生存者を対象とした、対話に基づく心理社会的介入の効果を試験する多施設ランダム化比較試験（RCT）。
一次アウトカムは心理社会的な健康と幸福であり、GHQ28 (一次アウトカム) と SAQoL (二次アウトカム) によって測定されます。
脳卒中生存者 400 人が介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
患者は12か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）であること、
- 先月以内に急性脳卒中を患い、
- 医学的に安定しており、
- 参加するのに十分な認知機能（医師/脳卒中チームによって評価され、許容可能なレイブンスコア（以下を参照））、
- 参加に興味があり、
- ノルウェー語を理解して話すことができ、
- インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 中等度から重度の認知症またはその他の重篤な疾患。
失語症の人は言語聴覚士による検査を受け、対話への参加に矛盾する重大な印象的失語や重度の表出性失語がある場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対話に基づく心理社会的介入
参加者は通常のリハビリテーションとケアに加えて、訓練を受けた医療専門家との6回の個別面談を受ける。
対話は、個人の心理社会的課題とニーズに焦点を当て、対処を促進し促進するための感情的および情報的サポートを提供します。
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介入なし：通常のケア 対照群
参加者は通常のリハビリテーションとケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般健康質問票 (GHQ 28)
時間枠：T2 (脳卒中後 6 か月)
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精神的苦痛を測定する 28 項目の一般的な尺度。
4 つの下位尺度 (身体症状、不安/不眠症、社会的機能不全、重度のうつ病)
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T2 (脳卒中後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中および失語症の生活の質スケール (SAQOL-39)
時間枠：T2 (脳卒中後 6 か月)
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疾患特有の生活の質の尺度であり、脳卒中が「身体」、「心理社会」、「コミュニケーション」の領域に及ぼす影響について患者の視点から測定します。
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T2 (脳卒中後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marit Kirkevold, Ed.D、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。