Bienestar psicosocial después de un accidente cerebrovascular (PsychoStroke)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Marit Kirkevold, University of Oslo
Bienestar psicosocial después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico que prueba el efecto de una intervención psicosocial basada en el diálogo para sobrevivientes agudos de accidente cerebrovascular en atención primaria de uno a seis meses después del accidente cerebrovascular.
El resultado primario es la salud y el bienestar psicosocial, medido por GHQ28 (resultado primario) y SAQoL (resultado secundario).
400 supervivientes de accidentes cerebrovasculares se asignan al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
Los pacientes son seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de edad (mayores de 18 años),
- sufrió un derrame cerebral agudo en el último mes,
- médicamente estable,
- funcionamiento cognitivo suficiente para participar (evaluado por su médico/equipo de accidentes cerebrovasculares y puntuación de Raven aceptable (ver más abajo),
- Interesado en participar,
- capaz de entender y hablar noruego, y
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- demencia de moderada a grave u otra enfermedad grave.
Las personas con afasia serán examinadas por un logopeda y excluidas si tienen una afasia impresionante significativa o una afasia expresiva severa incompatible con la participación en los diálogos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicosocial basada en el diálogo
Los participantes reciben seis reuniones individuales con un profesional de la salud capacitado además de la rehabilitación y la atención habituales.
Los diálogos se centran en los desafíos y necesidades psicosociales individuales y brindan apoyo emocional e informativo para alentar y facilitar el afrontamiento.
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Sin intervención: Atención habitual Grupo control
Los participantes reciben rehabilitación y cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud General (GHQ 28)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después del ictus)
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Escala general de 28 ítems que mide el malestar emocional.
Cuatro subescalas (síntomas somáticos, ansiedad/insomnio, disfunción social y depresión grave)
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T2 (6 meses después del ictus)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida de ictus y afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: T2 (6 meses después del ictus)
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Escala de calidad de vida específica de la enfermedad, mide la perspectiva del paciente sobre el impacto del accidente cerebrovascular en los dominios 'físico', 'psicosocial' y 'comunicación'.
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T2 (6 meses después del ictus)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/2047
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