Psykososialt velvære etter hjerneslag (PsychoStroke)
5. mars 2019 oppdatert av: Marit Kirkevold, University of Oslo
Psykososialt velvære etter hjerneslag – en randomisert kontrollert prøvelse
Multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effekten av en dialogbasert psykososial intervensjon for akutte slagoverlevende i primærhelsetjenesten én til seks måneder etter hjerneslag.
Primært utfall er psykososial helse og velvære, målt ved GHQ28 (primært utfall) og SAQoL (sekundært utfall).
400 slagoverlevere er randomisert til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.
Pasientene følges opp i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være voksne (over 18 år),
- hatt et akutt hjerneslag i løpet av den siste måneden,
- medisinsk stabil,
- tilstrekkelig kognitiv funksjon til å delta (vurdert av deres lege/slagteam og akseptabel Ravens poengsum (se nedenfor),
- interessert i å delta,
- kunne forstå og snakke norsk, og
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig demens eller annen alvorlig sykdom.
Personer med afasi vil bli undersøkt av logoped og ekskludert dersom de har betydelig imponerende afasi eller alvorlig ekspressiv afasi som ikke stemmer overens med å delta i dialogene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialogbasert psykososial intervensjon
Deltakerne får seks individuelle møter med utdannet helsepersonell i tillegg til vanlig rehabilitering og omsorg.
Dialoger fokuserer på individuelle psykososiale utfordringer og behov og gir emosjonell og informativ støtte for å oppmuntre og lette mestring.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg Kontrollgruppe
Deltakerne får vanlig rehabilitering og omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire (GHQ 28)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter hjerneslag)
|
28 elementer generell skala som måler emosjonell nød.
Fire subskalaer (somatiske symptomer, angst/søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon
|
T2 (6 måneder etter hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke and Aphasia Quality of Life-skalaen (SAQOL-39)
Tidsramme: T2 (6 måneder etter hjerneslag)
|
Sykdomsspesifikk livskvalitetsskala, måler pasientens perspektiv på hjerneslags innvirkning på 'fysiske', 'psykososiale' og 'kommunikasjons' domener.
|
T2 (6 måneder etter hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/2047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialogbasert psykososial rehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater