Psycho-sociální pohoda po mozkové příhodě (PsychoStroke)
5. března 2019 aktualizováno: Marit Kirkevold, University of Oslo
Psycho-sociální pohoda po mrtvici – Randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testující účinek psychosociální intervence založené na dialogu u pacientů, kteří přežili akutní mrtvici v primární péči jeden až šest měsíců po mrtvici.
Primárním výsledkem je psychosociální zdraví a pohoda, měřeno pomocí GHQ28 (primární výsledek) a SAQoL (sekundární výsledek).
400 pacientů, kteří přežili mrtvici, je randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být dospělí (starší 18 let),
- v posledním měsíci prodělal akutní mozkovou mrtvici,
- zdravotně stabilní,
- dostatečné kognitivní funkce k účasti (posouzeno jejich lékařem/týmem pro mrtvici a přijatelné Ravenovo skóre (viz níže),
- zájem o účast,
- schopni rozumět a mluvit norsky, a
- schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká demence nebo jiné závažné onemocnění.
Osoby s afázií budou vyšetřeny logopedem a vyloučeny, pokud mají výraznou působivou afázii nebo těžkou expresivní afázii neslučitelnou s účastí v dialozích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosociální intervence založená na dialogu
Účastníci absolvují šest individuálních schůzek s vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, které doplňují běžnou rehabilitaci a péči.
Dialogy se zaměřují na individuální psychosociální výzvy a potřeby a poskytují emocionální a informační podporu k povzbuzení a usnadnění zvládání.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče Kontrolní skupina
Účastníci dostávají běžnou rehabilitaci a péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ 28)
Časové okno: T2 (6 měsíců po mrtvici)
|
28 položková obecná škála měřící emoční tíseň.
Čtyři subškály (somatické symptomy, úzkost/nespavost, sociální dysfunkce a vážná deprese
|
T2 (6 měsíců po mrtvici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39)
Časové okno: T2 (6 měsíců po mrtvici)
|
Škála kvality života specifická pro onemocnění, měří pacientovu perspektivu dopadu mrtvice na „fyzickou“, „psychosociální“ a „komunikační“ doménu.
|
T2 (6 měsíců po mrtvici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/2047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .