Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie psychospołeczne po udarze mózgu (PsychoStroke)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Marit Kirkevold, University of Oslo

Dobre samopoczucie psychospołeczne po udarze — randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające wpływ interwencji psychospołecznej opartej na dialogu dla osób, które przeżyły ostry udar w podstawowej opiece zdrowotnej od jednego do sześciu miesięcy po udarze. Głównym rezultatem jest zdrowie i samopoczucie psychospołeczne, mierzone za pomocą GHQ28 (główny wynik) i SAQoL (drugorzędny wynik). 400 osób, które przeżyły udar, przydzielono losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycia pełnoletnim (powyżej 18 roku życia),
  • doznał ostrego udaru mózgu w ciągu ostatniego miesiąca,
  • stabilny medycznie,
  • wystarczające funkcjonowanie poznawcze do udziału (ocenione przez ich lekarza / zespół udarowy i akceptowalny wynik Ravena (patrz poniżej),
  • zainteresowany udziałem,
  • w stanie zrozumieć i mówić po norwesku, oraz
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej demencja lub inna poważna choroba.

Osoby z afazją będą badane przez logopedę i wykluczane, jeśli mają znaczną afazję imponującą lub ciężką afazję ekspresywną niezgodną z uczestnictwem w dialogach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja oparta na dialogu
Uczestnicy otrzymują sześć indywidualnych spotkań z przeszkolonym pracownikiem służby zdrowia w ramach dodatkowej do zwykłej rehabilitacji i opieki. Dialogi koncentrują się na indywidualnych wyzwaniach i potrzebach psychospołecznych oraz zapewniają wsparcie emocjonalne i informacyjne, aby zachęcić i ułatwić radzenie sobie.
Behawioralne: Rehabilitacja psychospołeczna oparta na dialogu
Brak interwencji: Zwykła opieka Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują zwykłą rehabilitację i opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ 28)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po udarze)
28-punktowa ogólna skala mierząca cierpienie emocjonalne. Cztery podskale (objawy somatyczne, lęk/bezsenność, dysfunkcja społeczna i ciężka depresja
T2 (6 miesięcy po udarze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39)
Ramy czasowe: T2 (6 miesięcy po udarze)
Specyficzna dla choroby skala jakości życia, mierzy perspektywę pacjenta dotyczącą wpływu udaru na domeny „fizyczne”, „psychospołeczne” i „komunikacyjne”.
T2 (6 miesięcy po udarze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/2047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj