Psykososiaalinen hyvinvointi aivohalvauksen jälkeen (PsychoStroke)
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Marit Kirkevold, University of Oslo
Psykososiaalinen hyvinvointi aivohalvauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa testataan dialogiin perustuvan psykososiaalisen interventiovaikutuksen vaikutusta aivohalvauksen akuutteihin potilaisiin perusterveydenhuollossa 1–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on psykososiaalinen terveys ja hyvinvointi mitattuna GHQ28:lla (ensisijainen tulos) ja SAQoL:lla (sekundaarinen tulos).
400 aivohalvauksesta selvinnyt satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täysi-ikäinen (yli 18-vuotias),
- sai akuutin aivohalvauksen viimeisen kuukauden aikana,
- lääketieteellisesti vakaa,
- riittävä kognitiivinen toimintakyky osallistumiseen (lääkärin/halvaustiimin arvioima ja hyväksyttävä Ravenin pistemäärä (katso alla),
- kiinnostunut osallistumaan,
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan norjaa, ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea dementia tai muu vakava sairaus.
Afasiaa sairastavat henkilöt tutkitaan puheterapeutin toimesta ja suljetaan pois, jos heillä on merkittävä vaikuttava afasia tai vakava ekspressiivinen afasia, joka on ristiriidassa dialogeihin osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialogipohjainen psykososiaalinen interventio
Osallistujat saavat kuusi henkilökohtaista tapaamista koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa tavanomaisen kuntoutuksen ja hoidon lisäksi.
Vuoropuhelut keskittyvät yksilöllisiin psykososiaalisiin haasteisiin ja tarpeisiin ja tarjoavat emotionaalista ja tiedollista tukea selviytymisen rohkaisemiseksi ja helpottamiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat normaalia kuntoutusta ja hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyskysely (GHQ 28)
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
28 kohteen yleinen asteikko, joka mittaa emotionaalista ahdistusta.
Neljä alaasteikkoa (somaattiset oireet, ahdistus/unettomuus, sosiaalinen toimintahäiriö ja vakava masennus
|
T2 (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus ja afasia elämänlaatuasteikko (SAQOL-39)
Aikaikkuna: T2 (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Sairauskohtainen elämänlaatuasteikko mittaa potilaan näkemystä aivohalvauksen vaikutuksesta "fyysiseen", "psykososiaaliseen" ja "kommunikaatioon".
|
T2 (6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/2047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .