Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychosoziales Wohlbefinden nach Schlaganfall (PsychoStroke)

5. März 2019 aktualisiert von: Marit Kirkevold, University of Oslo

Psychosoziales Wohlbefinden nach Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung einer dialogbasierten psychosozialen Intervention für Überlebende eines akuten Schlaganfalls in der Primärversorgung ein bis sechs Monate nach dem Schlaganfall testet. Primärer Endpunkt ist die psychosoziale Gesundheit und das Wohlbefinden, gemessen anhand von GHQ28 (primärer Endpunkt) und SAQoL (sekundärer Endpunkt). 400 Schlaganfallüberlebende werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Erwachsener (über 18 Jahre alt),
  • im letzten Monat einen akuten Schlaganfall erlitten hat,
  • medizinisch stabil,
  • ausreichende kognitive Leistungsfähigkeit für die Teilnahme (beurteilt durch ihren Arzt/Schlaganfall-Team und akzeptabler Raven-Score (siehe unten),
  • Interesse an einer Teilnahme,
  • in der Lage, Norwegisch zu verstehen und zu sprechen, und
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Demenz oder andere schwere Erkrankungen.

Personen mit Aphasie werden von einem Logopäden untersucht und ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante beeindruckende Aphasie oder eine schwere expressive Aphasie haben, die nicht mit der Teilnahme an den Dialogen vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialogbasierte psychosoziale Intervention
Zusätzlich zur üblichen Rehabilitation und Pflege erhalten die Teilnehmer sechs Einzelgespräche mit ausgebildetem medizinischem Fachpersonal. Dialoge konzentrieren sich auf individuelle psychosoziale Herausforderungen und Bedürfnisse und bieten emotionale und informative Unterstützung, um die Bewältigung zu fördern und zu erleichtern.
Verhalten: Dialogbasierte psychosoziale Rehabilitation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitation und Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ 28)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Schlaganfall)
Allgemeine Skala mit 28 Punkten zur Messung emotionaler Belastung. Vier Subskalen (somatische Symptome, Angst/Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und schwere Depression).
T2 (6 Monate nach Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualitätsskala für Schlaganfall und Aphasie (SAQOL-39)
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Schlaganfall)
Die krankheitsspezifische Lebensqualitätsskala misst die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf „körperliche“, „psychosoziale“ und „kommunikative“ Bereiche.
T2 (6 Monate nach Schlaganfall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/2047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialogbasierte psychosoziale Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren