Benessere psicosociale dopo l'ictus (PsychoStroke)
5 marzo 2019 aggiornato da: Marit Kirkevold, University of Oslo
Benessere psicosociale dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato
Studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che testa l'effetto di un intervento psicosociale basato sul dialogo per i sopravvissuti a ictus acuto nelle cure primarie da uno a sei mesi dopo l'ictus.
L'esito primario è la salute e il benessere psicosociale, misurati da GHQ28 (esito primario) e SAQoL (esito secondario).
400 sopravvissuti all'ictus sono stati randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
I pazienti vengono seguiti per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maggiorenni (maggiori di 18 anni),
- ha subito un ictus acuto nell'ultimo mese,
- stabile dal punto di vista medico,
- funzionamento cognitivo sufficiente per partecipare (valutato dal proprio medico/team per l'ictus e punteggio di Raven accettabile (vedi sotto),
- interessati a partecipare,
- in grado di capire e parlare norvegese, e
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- demenza da moderata a grave o altra malattia grave.
Le persone con afasia saranno esaminate da un logopedista ed escluse se hanno una significativa afasia impressionante o una grave afasia espressiva incoerente con la partecipazione ai dialoghi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicosociale basato sul dialogo
I partecipanti ricevono sei incontri individuali con un professionista sanitario qualificato in aggiunta alla normale riabilitazione e cura.
I dialoghi si concentrano sulle sfide e sui bisogni psicosociali individuali e forniscono supporto emotivo e informativo per incoraggiare e facilitare il coping.
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Nessun intervento: Solita cura Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono riabilitazione e cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute generale (GHQ 28)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo l'ictus)
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Scala generale a 28 item che misura il disagio emotivo.
Quattro sottoscale (sintomi somatici, ansia/insonnia, disfunzione sociale e depressione grave
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T2 (6 mesi dopo l'ictus)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: T2 (6 mesi dopo l'ictus)
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La scala della qualità della vita specifica per la malattia misura la prospettiva del paziente sull'impatto dell'ictus sui domini "fisico", "psicosociale" e "comunicativo".
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T2 (6 mesi dopo l'ictus)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/2047
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