뇌졸중 후의 심리사회적 웰빙 (PsychoStroke)
2019년 3월 5일 업데이트: Marit Kirkevold, University of Oslo
뇌졸중 이후의 심리사회적 웰빙 - 무작위 대조 시험
다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 뇌졸중 후 1~6개월 동안 1차 진료에서 뇌졸중 급성 생존자를 위한 대화 기반 심리사회적 개입의 효과를 테스트합니다.
1차 결과는 GHQ28(1차 결과) 및 SAQoL(2차 결과)로 측정되는 심리사회적 건강 및 웰빙입니다.
400명의 뇌졸중 생존자가 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상),
- 지난 한 달 동안 급성 뇌졸중을 앓았고,
- 의학적으로 안정적인
- 참여할 수 있는 충분한 인지 기능(의사/뇌졸중 팀이 평가하고 허용 가능한 레이븐 점수(아래 참조),
- 참여에 관심이 있고,
- 노르웨이어를 이해하고 말할 수 있으며,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 치매 또는 기타 심각한 질병.
실어증이 있는 사람은 언어 치료사의 검사를 받고 상당한 인상 실어증 또는 대화에 참여하는 것과 일치하지 않는 심각한 표현 실어증이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화 기반 심리사회적 개입
참가자는 일반적인 재활 및 치료 외에 훈련된 의료 전문가와 6회의 개별 회의를 받습니다.
대화는 개인의 심리사회적 문제와 필요에 초점을 맞추고 대처를 장려하고 용이하게 하기 위해 정서적 및 정보 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리 대조군
참가자는 일반적인 재활 및 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 건강 설문지(GHQ 28)
기간: T2(뇌졸중 후 6개월)
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정서적 고통을 측정하는 28개 문항 일반 척도.
4개의 하위 척도(신체 증상, 불안/불면증, 사회적 기능 장애 및 심각한 우울증
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T2(뇌졸중 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL-39)
기간: T2(뇌졸중 후 6개월)
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질병별 삶의 질 척도는 뇌졸중이 '신체적', '심리사회적' 및 '의사소통' 영역에 미치는 영향에 대한 환자의 관점을 측정합니다.
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T2(뇌졸중 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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