Bien-être psychosocial suite à un AVC (PsychoStroke)
5 mars 2019 mis à jour par: Marit Kirkevold, University of Oslo
Bien-être psychosocial après un AVC - Un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique testant l'effet d'une intervention psychosociale basée sur le dialogue pour les survivants d'un AVC aigu en soins primaires un à six mois après l'AVC.
Le résultat principal est la santé et le bien-être psycho-sociaux, mesurés par GHQ28 (résultat principal) et SAQoL (résultat secondaire).
400 survivants d'AVC sont randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Les patients sont suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être majeur (plus de 18 ans),
- a subi un accident vasculaire cérébral aigu au cours du dernier mois,
- médicalement stable,
- fonctionnement cognitif suffisant pour participer (évalué par leur médecin/équipe d'AVC et score de Raven acceptable (voir ci-dessous),
- intéressé à participer,
- capable de comprendre et de parler le norvégien, et
- en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- démence modérée à sévère ou autre maladie grave.
Les personnes aphasiques seront examinées par un orthophoniste et exclues si elles présentent une aphasie impressionnante significative ou une aphasie expressive sévère incompatible avec la participation aux dialogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychosociale basée sur le dialogue
Les participants reçoivent six rencontres individuelles avec un professionnel de la santé qualifié en plus de la réadaptation et des soins habituels.
Les dialogues se concentrent sur les défis et les besoins psychosociaux individuels et fournissent un soutien émotionnel et informationnel pour encourager et faciliter l'adaptation.
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Aucune intervention: Soins habituels Groupe témoin
Les participants reçoivent une rééducation et des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé général (GHQ 28)
Délai: T2 (6 mois post-AVC)
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Echelle générale de 28 items mesurant la détresse émotionnelle.
Quatre sous-échelles (symptômes somatiques, anxiété/insomnie, dysfonctionnement social et dépression grave
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T2 (6 mois post-AVC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie (SAQOL-39)
Délai: T2 (6 mois post-AVC)
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Échelle de qualité de vie spécifique à la maladie, mesure le point de vue du patient sur l'impact de l'AVC sur les domaines « physique », « psychosocial » et « communication ».
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T2 (6 mois post-AVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marit Kirkevold, Ed.D, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mangset M, Kitzmuller G, Evju AS, Angel S, Aadal L, Martinsen R, Bronken BA, Kvigne KJ, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Perceived study-induced influence on the control group in a randomized controlled trial evaluating a complex intervention to promote psychosocial well-being after stroke: a process evaluation. Trials. 2021 Nov 27;22(1):850. doi: 10.1186/s13063-021-05765-w.
- Martinsen R, Kitzmuller G, Mangset M, Kvigne K, Evju AS, Bronken BA, Bragstad LK, Hjelle EG, Sveen U, Kirkevold M. Nurses' and occupational therapists' experiences of conducting a home-based psychosocial intervention following stroke: a qualitative process evaluation. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 11;21(1):791. doi: 10.1186/s12913-021-06857-8.
- Bragstad LK, Lerdal A, Gay CL, Kirkevold M, Lee KA, Lindberg MF, Skogestad IJ, Hjelle EG, Sveen U, Kottorp A. Psychometric properties of a short version of Lee Fatigue Scale used as a generic PROM in persons with stroke or osteoarthritis: assessment using a Rasch analysis approach. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 5;18(1):168. doi: 10.1186/s12955-020-01419-8.
- Hjelle EG, Bragstad LK, Zucknick M, Kirkevold M, Thommessen B, Sveen U. The General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) as an outcome measurement in a randomized controlled trial in a Norwegian stroke population. BMC Psychol. 2019 Mar 22;7(1):18. doi: 10.1186/s40359-019-0293-0.
- Bragstad LK, Bronken BA, Sveen U, Hjelle EG, Kitzmuller G, Martinsen R, Kvigne KJ, Mangset M, Kirkevold M. Implementation fidelity in a complex intervention promoting psychosocial well-being following stroke: an explanatory sequential mixed methods study. BMC Med Res Methodol. 2019 Mar 15;19(1):59. doi: 10.1186/s12874-019-0694-z.
- Kirkevold M, Kildal Bragstad L, Bronken BA, Kvigne K, Martinsen R, Gabrielsen Hjelle E, Kitzmuller G, Mangset M, Angel S, Aadal L, Eriksen S, Wyller TB, Sveen U. Promoting psychosocial well-being following stroke: study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Psychol. 2018 Apr 3;6(1):12. doi: 10.1186/s40359-018-0223-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/2047
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