Bi Flex M マルチフォーカル IOL の臨床調査
2019年9月4日 更新者：Dr Phillip J Buckhurst
Bi Flex M 多焦点眼内レンズの無作為化臨床調査
白内障手術では人工レンズを眼球に埋め込みます。
これらの人工レンズは眼内レンズ (IOL) と呼ばれ、さまざまな種類の IOL 設計があります。
IOL は焦点が固定されているため、多焦点 IOL を使用しない限り、近くの物体を見るには眼鏡を着用する必要があります。
この研究は、従来の単焦点 IOL と比較して、多焦点 IOL が遠見視力と近見視力をどの程度補正するかを調べるために設計されました。
どちらのタイプの IOL も市販されており、一般的に移植されます。
新しい非侵襲的な方法を使用して、これらの IOL の視覚性能をより適切に判断できるようになることを願っています。
さらに、この研究には、術後合併症の有病率を判断するための IOL の画像化と検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障手術を必要とする加齢性白内障患者。
- 一次 IOL 移植を必要とする患者
- -臨床評価で20/40以上の潜在的な矯正視力を持つ患者
- 白内障以外の前眼部が正常な患者
- -白内障以外の透明な眼内媒体を持つ被験者
除外基準:
- インプラントによって悪化する可能性がある、またはインプラントが無効になる可能性があり、いずれかの眼で 0.5 または 20/40 またはそれ以上のレベルの将来の視力低下を引き起こす可能性がある既存の病状または生理学。 これには以下が含まれます。
- 小眼球症
- 角膜代償不全または内皮機能不全
- 擬似剥離
- 高度近視
- 扁平部炎
- -術前の角膜乱視が1ジオプトリーを超える患者
- 網膜レーザー治療が必要と思われる方
- 以前の眼内および/または角膜手術
- -ブドウ膜炎、緑内障、増殖性糖尿病性網膜症、仮性剥離、黄斑変性症の病歴で、20/40以上の潜在的な最高矯正視力に影響を与える可能性があります
- -後嚢破裂、小帯裂開、不完全な連続曲線嚢切開、重度の虹彩/角膜外傷、および指定された場所への安全な配置を達成できないことの手術合併症
- -眼の副作用を引き起こすことが知られている全身薬を使用している被験者
- -同時の臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科学の臨床試験に参加した場合
- 視力が良い可能性のある片目しかない被験者
- 経過観察期間への協力を望まない患者
- 0.7mmを超える視覚的偏心
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントが取れない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bi flex M 多焦点眼内レンズ
Bi flex M 多焦点眼内レンズを両側に移植された被験者
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多焦点眼内レンズ
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アクティブコンパレータ：Bi flex 1.8 単焦点眼内
Bi flex 1.8単焦点眼内レンズを両側に移植された被験者
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標準単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期単眼視力 (VA)
時間枠：訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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12 ～ 18 か月の単眼視力は、中間および近距離で、矯正および未矯正の両方で評価されます。
LogMAR で評価
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訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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長期両眼視力 (VA)
時間枠：訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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12 ～ 18 か月の両眼視力は、中間および近距離で、矯正および未矯正の両方で評価されます。
LogMAR で評価
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訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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単眼視力（VA）
時間枠：訪問1 [3-6ヶ月]
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矯正および未矯正の両方の中間および近距離で評価された 3 ～ 6 か月の単眼視力。
LogMAR で評価
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訪問1 [3-6ヶ月]
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両眼視力（VA）
時間枠：訪問1 [3-6ヶ月]
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矯正および未矯正の両方の中間および近距離で評価された 3 ～ 6 か月の両眼視力。
LogMAR で評価
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訪問1 [3-6ヶ月]
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デフォーカス カーブ プロファイル
時間枠：訪問 1 (3-6 ヶ月)
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さまざまなレベルの光学的焦点ぼけで撮影された視力測定 (LogMAR で評価)
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訪問 1 (3-6 ヶ月)
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長期焦点ぼけ曲線プロファイル
時間枠：訪問 2 (12-18 ヶ月)
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屈折範囲として評価され、デフォーカス エリア メトリックを使用
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訪問 2 (12-18 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期単眼ペリロブソンコントラスト感度 (CS)
時間枠：訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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ペリロブソンテストを使用してコントラスト閾値として評価された単眼コントラスト感度
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訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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長期両眼ペリロブソンコントラスト感度 (CS)
時間枠：訪問 2 [12-18 ヶ月]
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ペリロブソンテストを使用してコントラスト閾値として評価された両眼コントラスト感度
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訪問 2 [12-18 ヶ月]
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ペリロブソン単眼コントラスト感度
時間枠：訪問1 [3-6ヶ月]
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ペリロブソンテストを使用してコントラスト閾値として評価された単眼コントラスト感度
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訪問1 [3-6ヶ月]
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ペリロブソン双眼コントラスト感度
時間枠：訪問1 [3-6ヶ月]
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ペリロブソンテストを使用してコントラスト閾値として評価されるコントラスト感度
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訪問1 [3-6ヶ月]
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長期コントラスト感度 CSV-1000
時間枠：訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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コントラスト感度ビジョン（CSV）CSV-1000を使用したしきい値でのコントラスト感度の両眼評価
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訪問 2 [12 ～ 18 か月]
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コントラスト感度 CSV-1000
時間枠：訪問1 [3-6ヶ月]
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CSV-1000 を使用したしきい値でのコントラスト感度の両眼評価
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訪問1 [3-6ヶ月]
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長期読書パフォーマンス
時間枠：訪問 2 (12 ～ 18 か月)
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重要な印刷サイズとして評価され、読み取り性能指数を使用します。
ラドナー読み取りチャートと対数ラドナー目盛り (LogRAD) を使用します。LogRAD が低いほど、印刷サイズは小さくなります。
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訪問 2 (12 ～ 18 か月)
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読書のパフォーマンス
時間枠：訪問 1 (3-6 ヶ月)
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重要な印刷サイズとして評価され、読み取り性能指数を使用します 対数ラドナー スケール (LogRAD) 低い LogRAD は小さな印刷サイズに等しい
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訪問 1 (3-6 ヶ月)
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長時間グレア
時間枠：訪問 2 (12 ～ 18 か月)
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グレア領域のサイズとして評価 スケール 0 ～ 100 スコアが高い = グレア領域が大きい = 悪い結果
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訪問 2 (12 ～ 18 か月)
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グレア
時間枠：訪問 1 (3-6 ヶ月)
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グレア領域の大きさとして評価 スケール 0～100 点数が高い＝領域が大きい＝悪い結果
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訪問 1 (3-6 ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip J Buckhurst, PhD、Plymouth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。