Investigación clínica de la LIO multifocal Bi Flex M
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Phillip J Buckhurst
Investigación clínica aleatoria de la lente intraocular multifocal Bi Flex M
Durante la cirugía de cataratas se implanta una lente artificial en el ojo.
Estos lentes artificiales se denominan lentes intraoculares (LIO) y existen muchos tipos diferentes de diseños de LIO.
Las LIO son de foco fijo y, por lo tanto, a menos que se use una LIO multifocal, deberá usar anteojos para ver objetos cercanos.
Este estudio ha sido diseñado para observar qué tan bien una LIO multifocal corrige la visión de lejos y de cerca en comparación con una LIO monofocal convencional.
Ambos tipos de IOL están disponibles comercialmente y se implantan comúnmente.
Mediante el uso de nuevos métodos no invasivos, esperamos poder evaluar mejor el rendimiento visual de estas LIO.
Además, el estudio incluirá la obtención de imágenes y el examen de las LIO para determinar la prevalencia de cualquier complicación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad que requieren cirugía de cataratas con facoemulsificación.
- Pacientes que requieren implante primario de LIO
- Pacientes con una posible agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en la evaluación clínica
- Pacientes con segmentos anteriores normales aparte de cataratas
- Sujetos con medios intraoculares claros que no sean cataratas
Criterio de exclusión:
- Patología o fisiología preexistente, que puede verse agravada por el implante, o puede hacer que el implante sea ineficaz y que podría causar pérdidas futuras de agudeza visual a un nivel de 0,5 o 20/40 o peor en cualquiera de los ojos. Esto incluye lo siguiente:
- microftalmía
- Descompensación corneal o insuficiencia endotelial
- Pseudoexfoliación
- Miopía alta
- pars planitis
- Paciente con más de 1 dioptría de astigmatismo corneal preoperatorio
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal
- Cirugía intraocular y/o corneal previa
- Antecedentes de uveítis, glaucoma, retinopatía diabética proliferativa, pseudoexfoliación, degeneración macular que puede afectar la agudeza visual mejor corregida potencial de 20/40 o mejor
- Complicaciones operatorias de ruptura capsular posterior, dehiscencia zonular, capsulorrexis curvilínea continua incompleta, trauma grave del iris/córnea e incapacidad para lograr una colocación segura en el lugar designado
- Sujetos que usan un medicamento sistémico que se sabe que causa efectos secundarios oculares
- Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días
- Sujetos que tienen un solo ojo con buena visión potencial
- Pacientes que no están dispuestos a cooperar durante el período de seguimiento.
- Excentricidad visual de más de 0,7 mm
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en los que no es posible tomar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular multifocal biflex M
Sujetos implantados bilateralmente con la lente intraocular multifocal Bi flex M
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Lente intraocular multifocal
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Comparador activo: Intraocular monofocal biflex 1.8
Sujetos implantados bilateralmente con la lente intraocular monofocal Bi flex 1.8
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Lente intraocular monofocal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular a largo plazo (AV)
Periodo de tiempo: Visita 2 [12-18 meses]
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Agudeza visual monocular a los 12-18 meses evaluada a distancia intermedia y de cerca tanto corregida como sin corregir.
Evaluado en LogMAR
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Visita 2 [12-18 meses]
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Agudeza visual binocular a largo plazo (AV)
Periodo de tiempo: Visita 2 [12-18 meses]
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Agudeza visual binocular a los 12-18 meses evaluada a distancia intermedia y de cerca tanto corregida como sin corregir.
Evaluado en LogMAR
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Visita 2 [12-18 meses]
|
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Agudeza visual monocular (AV)
Periodo de tiempo: Visita 1 [3-6 meses]
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Agudeza visual monocular a los 3-6 meses evaluada a distancia intermedia y de cerca tanto corregida como sin corregir.
Evaluado en LogMAR
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Visita 1 [3-6 meses]
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Agudeza visual binocular (AV)
Periodo de tiempo: Visita 1 [3-6 meses]
|
Agudeza visual binocular a los 3-6 meses evaluada a distancia intermedia y de cerca tanto corregida como sin corregir.
Evaluado en LogMAR
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Visita 1 [3-6 meses]
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Perfiles de curva de desenfoque
Periodo de tiempo: visita 1 (3-6 meses)
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Medición de la agudeza visual (evaluada en LogMAR) tomada con diferentes niveles de desenfoque óptico
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visita 1 (3-6 meses)
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Perfiles de curva de desenfoque a largo plazo
Periodo de tiempo: visita 2 (12-18 meses)
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Evaluado como un rango de dioptrías y utilizando la métrica del área de desenfoque
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visita 2 (12-18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste (CS) monocular a largo plazo de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidad de contraste monocular evaluada como un umbral de contraste utilizando la prueba de Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidad de contraste (CS) binocular a largo plazo Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidad de contraste binocular evaluada como un umbral de contraste utilizando la prueba de Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 meses]
|
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Sensibilidad de contraste monocular Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidad de contraste monocular evaluada como un umbral de contraste utilizando la prueba de Pelli-Robson
|
Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidad de contraste binocular Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidad al contraste evaluada como umbral de contraste mediante la prueba de Pelli-Robson
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Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidad al contraste a largo plazo CSV-1000
Periodo de tiempo: Visita 2 [12-18 meses]
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Evaluación binocular de la sensibilidad al contraste en el umbral utilizando la visión de sensibilidad al contraste (CSV) CSV-1000
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Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidad al contraste CSV-1000
Periodo de tiempo: Visita 1 [3-6 meses]
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Evaluación binocular de la sensibilidad al contraste en el umbral con el CSV-1000
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Visita 1 [3-6 meses]
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Rendimiento de lectura a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita 2 (12-18 meses)
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Evaluado como el tamaño de impresión crítico y utilizando el índice de rendimiento de lectura.
Utiliza la tabla de lectura de Radner y la escala logarítmica de Radner (LogRAD) LogRAD inferior equivale a un tamaño de impresión más pequeño
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Visita 2 (12-18 meses)
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Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: visita 1 (3-6 meses)
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Evaluado como el tamaño de impresión crítico y utilizando el índice de rendimiento de lectura Escala logarítmica de Radner (LogRAD) LogRAD inferior equivale a tamaño de letra pequeño
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visita 1 (3-6 meses)
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Deslumbramiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita 2 (12-18 meses)
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Evaluado como el tamaño del área de deslumbramiento Escala de 0 a 100 Puntuaciones más altas = mayor área de deslumbramiento = peor resultado
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Visita 2 (12-18 meses)
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Destello
Periodo de tiempo: visita 1 (3-6 meses)
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Evaluado como el tamaño del área de deslumbramiento Escala de 0 a 100 Puntuación más alta = área más grande = peor resultado
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visita 1 (3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .