Indagine clinica sulla IOL multifocale Bi Flex M
4 settembre 2019 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst
Indagine clinica randomizzata sulla lente intraoculare multifocale Bi Flex M
Durante l'intervento di cataratta viene impiantata una lente artificiale nell'occhio.
Queste lenti artificiali sono chiamate lenti intraoculari (IOL) e ci sono molti diversi tipi di design IOL.
Le IOL sono a fuoco fisso e quindi, a meno che non venga utilizzata una IOL multifocale, è necessario indossare occhiali per la visualizzazione di oggetti vicini.
Questo studio è stato progettato per esaminare quanto bene una IOL multifocale corregge la visione da lontano e da vicino rispetto a una IOL monofocale convenzionale.
Entrambi i tipi di IOL sono disponibili in commercio e vengono comunemente impiantati.
Utilizzando nuovi metodi non invasivi speriamo di poter giudicare meglio le prestazioni visive di queste IOL.
Inoltre lo studio comporterà l'imaging e l'esame delle IOL per determinare la prevalenza di eventuali complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta legata all'età che richiedono un intervento di cataratta con facoemulsificazione.
- Pazienti che richiedono l'impianto primario di IOL
- Pazienti con potenziale acuità visiva corretta di 20/40 o superiore alla valutazione clinica
- Pazienti con segmenti anteriori normali oltre alla cataratta
- Soggetti con mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
Criteri di esclusione:
- Patologia o fisiologia preesistente, che può essere aggravata dall'impianto, o può rendere l'impianto inefficace e che potrebbe potenzialmente causare future perdite di acuità a un livello di 0,5 o 20/40 o peggio in entrambi gli occhi. Ciò include quanto segue:
- Microftalmia
- Scompenso corneale o insufficienza endoteliale
- Pseudo esfoliazione
- Miopia elevata
- Pars planite
- Paziente con astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1 diottria
- Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari e/o corneali
- Storia di uveite, glaucoma, retinopatia diabetica proliferativa, pseudoesfoliazione, degenerazione maculare che possono influenzare l'acuità visiva potenzialmente meglio corretta di 20/40 o migliore
- Complicanze operatorie di rottura capsulare posteriore, deiscenza zonulare, capsuloressi curvilinea continua incompleta, grave trauma dell'iride/corneale e incapacità di ottenere un posizionamento sicuro nella posizione designata
- Soggetti che usano un farmaco sistemico noto per causare effetti collaterali oculari
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che hanno un solo occhio con una vista potenzialmente buona
- Pazienti che non sono disposti a collaborare per il periodo di follow-up
- Eccentricità visiva superiore a 0,7 mm
- Donne incinte
- Pazienti in cui non è possibile prendere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente intraoculare multifocale Biflex M
Soggetti impiantati bilateralmente con la lente intraoculare multifocale Bi flex M
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Lente intraoculare multifocale
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Comparatore attivo: Biflex 1.8 intraoculare monofocale
Soggetti impiantati bilateralmente con la lente intraoculare monofocale Bi flex 1.8
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Lente intraoculare monofocale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare a lungo termine (VA)
Lasso di tempo: Visita 2 [12-18 mesi]
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Acuità visiva monoculare a 12-18 mesi valutata a distanza intermedia e da vicino sia corretta che non corretta.
Valutato in LogMAR
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Visita 2 [12-18 mesi]
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Acuità visiva binoculare a lungo termine (VA)
Lasso di tempo: Visita 2 [12-18 mesi]
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Acuità visiva binoculare a 12-18 mesi valutata a distanza intermedia e da vicino sia corretta che non corretta.
Valutato in LogMAR
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Visita 2 [12-18 mesi]
|
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Acuità visiva monoculare (VA)
Lasso di tempo: Visita 1 [3-6 mesi]
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Acuità visiva monoculare a 3-6 mesi valutata a distanza intermedia e da vicino sia corretta che non corretta.
Valutato in LogMAR
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Visita 1 [3-6 mesi]
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Acuità visiva binoculare (VA)
Lasso di tempo: Visita 1 [3-6 mesi]
|
Acuità visiva binoculare a 3-6 mesi valutata a distanza intermedia e da vicino sia corretta che non corretta.
Valutato in LogMAR
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Visita 1 [3-6 mesi]
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Profili delle curve di sfocatura
Lasso di tempo: visita 1 (3-6 mesi)
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Misurazione dell'acuità visiva (valutata in LogMAR) effettuata con diversi livelli di sfocatura ottica
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visita 1 (3-6 mesi)
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Profili della curva di sfocatura a lungo termine
Lasso di tempo: visita 2 (12-18 mesi)
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Valutato come intervallo diottrico e utilizzando la metrica dell'area di sfocatura
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visita 2 (12-18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto (CS) monoculare Pelli-Robson a lungo termine
Lasso di tempo: Visita 2 [12-18 mesi]
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Sensibilità MonocularContrast valutata come soglia di contrasto utilizzando il test di Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 mesi]
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Sensibilità al contrasto Pelli-Robson binoculare a lungo termine (CS)
Lasso di tempo: Visita 2 [12-18 mesi]
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Sensibilità al contrasto binoculare valutata come soglia di contrasto utilizzando il test di Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 mesi]
|
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Sensibilità al contrasto monoculare Pelli-Robson
Lasso di tempo: Visita 1 [3-6 mesi]
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Sensibilità al contrasto monoculare valutata come soglia di contrasto utilizzando il test di Pelli-Robson
|
Visita 1 [3-6 mesi]
|
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Sensibilità al contrasto binoculare Pelli-Robson
Lasso di tempo: Visita 1 [3-6 mesi]
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Sensibilità al contrasto valutata come soglia di contrasto utilizzando il test di Pelli-Robson
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Visita 1 [3-6 mesi]
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Sensibilità al contrasto a lungo termine CSV-1000
Lasso di tempo: Visita 2 [12-18 mesi]
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Valutazione binoculare della sensibilità al contrasto alla soglia utilizzando la visione della sensibilità al contrasto (CSV) CSV-1000
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Visita 2 [12-18 mesi]
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Sensibilità al contrasto CSV-1000
Lasso di tempo: Visita 1 [3-6 mesi]
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Valutazione binoculare della sensibilità al contrasto alla soglia utilizzando il CSV-1000
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Visita 1 [3-6 mesi]
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Prestazioni di lettura a lungo termine
Lasso di tempo: Visita 2 (12-18 mesi)
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Valutato come dimensione di stampa critica e utilizzando l'indice delle prestazioni di lettura.
Utilizza il grafico di lettura Radner e la scala Radner logaritmica (LogRAD) LogRAD inferiore equivale a dimensioni di stampa inferiori
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Visita 2 (12-18 mesi)
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Spettacolo di lettura
Lasso di tempo: visita 1 (3-6 mesi)
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Valutato come dimensione di stampa critica e utilizzando l'indice di prestazione di lettura Scala Radner logaritmica (LogRAD) LogRAD inferiore corrisponde a dimensioni di stampa ridotte
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visita 1 (3-6 mesi)
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Abbagliamento a lungo termine
Lasso di tempo: Visita 2 (12-18 mesi)
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Valutato come dimensione dell'area di abbagliamento Scala da 0 a 100 Punteggi più alti = area di abbagliamento più ampia = esito peggiore
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Visita 2 (12-18 mesi)
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Bagliore
Lasso di tempo: visita 1 (3-6 mesi)
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Valutato come dimensione dell'area di abbagliamento Scala da 0 a 100 Punteggio più alto = area più ampia = esito peggiore
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visita 1 (3-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC001
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