Investigação Clínica da LIO Multifocal Bi Flex M
4 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Phillip J Buckhurst
Investigação Clínica Randomizada da Lente Intraocular Multifocal Bi Flex M
Durante a cirurgia de catarata, uma lente artificial é implantada no olho.
Essas lentes artificiais são chamadas de lentes intraoculares (LIOs) e existem muitos tipos diferentes de designs de LIO.
As LIOs são de foco fixo e, a menos que uma LIO multifocal seja usada, você precisará usar óculos para ver objetos próximos.
Este estudo foi desenvolvido para observar como uma LIO multifocal corrige a visão de longe e de perto em comparação com uma LIO monofocal convencional.
Ambos os tipos de LIOs estão disponíveis comercialmente e são comumente implantados.
Usando novos métodos não invasivos, esperamos poder julgar melhor o desempenho visual dessas LIOs.
Além disso, o estudo envolverá imagens e exame das LIOs para determinar a prevalência de quaisquer complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata relacionada à idade que necessitam de cirurgia de catarata com facoemulsificação.
- Pacientes que necessitam de implante de LIO primária
- Pacientes com potencial de acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor na avaliação clínica
- Pacientes com segmentos anteriores normais além de catarata
- Indivíduos com meios intraoculares claros, exceto catarata
Critério de exclusão:
- Patologia ou fisiologia preexistente, que pode ser agravada pelo implante, ou pode tornar o implante ineficaz e que pode potencialmente causar futuras perdas de acuidade para um nível de 0,5 ou 20/40 ou pior em qualquer um dos olhos. Isso inclui o seguinte:
- Microftalmia
- Descompensação corneana ou insuficiência endotelial
- Pseudo esfoliação
- alta miopia
- Pars planitis
- Paciente com mais de 1 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento com laser de retina
- Cirurgia intraocular e/ou corneana prévia
- História de uveíte, glaucoma, retinopatia diabética proliferativa, pseudoexfoliação, degeneração macular que pode afetar a acuidade visual melhor corrigida potencial de 20/40 ou melhor
- Complicações operatórias de ruptura capsular posterior, deiscência zonular, capsulorrexis curvilínea contínua incompleta, trauma grave da íris/córnea e incapacidade de obter uma colocação segura no local designado
- Sujeitos usando uma medicação sistêmica que é conhecida por causar efeitos colaterais oculares
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
- Sujeitos que têm apenas um olho com visão potencialmente boa
- Pacientes que não estão dispostos a cooperar durante o período de acompanhamento
- Excentricidade visual superior a 0,7 mm
- mulheres grávidas
- Pacientes em que não é possível obter o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular multifocal biflex M
Sujeitos implantados bilateralmente com a lente intraocular multifocal Bi flex M
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Lente intraocular multifocal
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Comparador Ativo: Biflex 1.8 monofocal intraocular
Sujeitos implantados bilateralmente com a lente intraocular monofocal Bi flex 1.8
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Lente intraocular monofocal padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular (AV) de longo prazo
Prazo: Visita 2 [12-18 meses]
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Acuidade visual monocular aos 12-18 meses avaliada em distância intermediária e perto corrigida e não corrigida.
Avaliado no LogMAR
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Visita 2 [12-18 meses]
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Acuidade Visual Binocular de Longo Prazo (AV)
Prazo: Visita 2 [12-18 meses]
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Acuidade visual binocular aos 12-18 meses avaliada em distância intermediária e perto corrigida e não corrigida.
Avaliado no LogMAR
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Visita 2 [12-18 meses]
|
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Acuidade visual monocular (AV)
Prazo: Visita 1 [3-6 meses]
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Acuidade visual monocular aos 3-6 meses avaliada em distância intermediária e perto corrigida e não corrigida.
Avaliado no LogMAR
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Visita 1 [3-6 meses]
|
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Acuidade Visual Binocular (AV)
Prazo: Visita 1 [3-6 meses]
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Acuidade visual binocular em 3-6 meses avaliada em distância intermediária e perto corrigida e não corrigida.
Avaliado no LogMAR
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Visita 1 [3-6 meses]
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Perfis de curva de desfocagem
Prazo: visita 1 (3-6 meses)
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Medição da acuidade visual (avaliada no LogMAR) feita com diferentes níveis de desfocagem óptica
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visita 1 (3-6 meses)
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Perfis de curva de desfocagem de longo prazo
Prazo: visita 2 (12-18 meses)
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Avaliado como uma faixa dióptrica e usando a métrica da área de desfocagem
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visita 2 (12-18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de Contraste Pelli-Robson Monocular de Longo Prazo (CS)
Prazo: Visita 2 [12-18 meses]
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MonocularSensibilidade ao contraste avaliada como um limiar de contraste usando o teste de Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidade de Contraste Binocular de Longo Prazo Pelli-Robson (CS)
Prazo: Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidade de contraste binocular avaliada como um limite de contraste usando o teste de Pelli-Robson
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Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidade de Contraste Monocular Pelli-Robson
Prazo: Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidade ao contraste monocular avaliada como um limiar de contraste usando o teste de Pelli-Robson
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Visita 1 [3-6 meses]
|
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Sensibilidade de Contraste Binocular Pelli-Robson
Prazo: Visita 1 [3-6 meses]
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Sensibilidade ao contraste avaliada como um limiar de contraste usando o teste de Pelli-Robson
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Visita 1 [3-6 meses]
|
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Sensibilidade de Contraste de Longo Prazo CSV-1000
Prazo: Visita 2 [12-18 meses]
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Avaliação binocular da sensibilidade ao contraste no limiar usando a visão de sensibilidade ao contraste (CSV) CSV-1000
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Visita 2 [12-18 meses]
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Sensibilidade ao Contraste CSV-1000
Prazo: Visita 1 [3-6 meses]
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Avaliação binocular da sensibilidade ao contraste no limiar usando o CSV-1000
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Visita 1 [3-6 meses]
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Desempenho de Leitura a Longo Prazo
Prazo: Visita 2 (12-18 meses)
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Avaliado como o tamanho crítico de impressão e usando o índice de desempenho de leitura.
Usa o gráfico de leitura de Radner e a escala logarítmica de Radner (LogRAD) O LogRAD inferior equivale a um tamanho de impressão menor
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Visita 2 (12-18 meses)
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Desempenho de leitura
Prazo: visita 1 (3-6 meses)
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Avaliado como o tamanho de impressão crítico e usando o índice de desempenho de leitura Escala logarítmica de Radner (LogRAD) LogRAD inferior é igual a tamanho de impressão pequeno
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visita 1 (3-6 meses)
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Brilho de longa duração
Prazo: Visita 2 (12-18 meses)
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Avaliado como o tamanho da área de brilho Escala de 0 a 100 Pontuações mais altas = maior área de brilho = pior resultado
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Visita 2 (12-18 meses)
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Brilho
Prazo: visita 1 (3-6 meses)
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Avaliado como o tamanho da área de brilho Escala de 0 a 100 Pontuação mais alta = área maior = pior resultado
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visita 1 (3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC001
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